山东省25年11月份共批准注册第二类医疗器械产品38个（附名单）

　　2025年11月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品38个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录

　　山东省药品监督管理局

　　2025年12月1日

附件：

小知识：

　　医疗器械注册人制度核心在于将产品注册与生产许可"解绑"却要求注册人与受托生产企业间建立权责清晰质量协议，而依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》该协议需明确双方在采购控制如原材料供应商变更需经注册人书面批准、过程验证如关键工序的验证方案需双方联合评审、产品放行如受托方完成出厂检验后注册人审核全批次数据并签发放行单等环节具体分工，且协议中需特别界定偏差处理机制例如当生产出现如环境监测超标等异常时受托方需在4小时内通报而注册人应在24小时内完成风险评估并决定是否停产，此外协议需规定注册人对受托方实施现场审核的频次为每年至少一次全项目检查及文件共享规则如生产记录保存至器械有效期后5年且可实时调阅，典型缺陷案例包括未明确委托方对受托方员工培训的监督责任如操作人员资质备案缺失或未约定技术文件转移过程中的知识产权保护措施如核心工艺加密存储要求，2024年新规强调跨省委托时注册人需向所在地省级药监局提交质量协议备案并接受药监部门的联合延伸检查，这一制度既促进了资源优化配置又通过契约化管控强化了全生命周期质量责任。