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2025年11月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：
济南：
| 序号 | 企业名称 | 业务名称 | 产品名称 | 备案号 |
| 1 | 济南瑞森达医疗器械有限责任公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用护理包 | 鲁济械备20250445 |
| 2 | 特教（山东）教育科技集团有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 手动病床 | 鲁济械备20250446 |
| 3 | 山东华兆医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 骨科复位器 | 鲁济械备20250447 |
| 4 | 山东华兆医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 开口锥 | 鲁济械备20250448 |
| 5 | 山东科属健康产业股份有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 穴位压力刺激贴 | 鲁济械备20250449 |
| 6 | 山东富优生命科学有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 磷酸盐缓冲液 | 鲁济械备20250450 |
| 7 | 山东支点医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 微创牵开器 | 鲁济械备20250451 |
| 8 | 纳维（山东）生物技术有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 止血带 | 鲁济械备20250452 |
| 9 | 山东立威医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 导光凝胶 | 鲁济械备20250454 |
| 10 | 山东博科消毒设备有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用超声波清洗器 | 鲁济械备20250456 |
| 11 | 安睦达生物科技（山东）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Cary-Blair运送培养基 | 鲁济械备20250457 |
| 12 | 山东维慈科学仪器有限公司 | 第一类医疗器械产品备案 | 骨科用夹持器 | 鲁济械备20250458 |
| 13 | 瞳康医疗科技（山东）有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用雾化眼罩 | 鲁济械备20250459 |
青岛：
| 一类医疗器械产品11月份有效数据 | |||
| 2025-12-01 | |||
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛国科心健科技有限公司 | 测瓣器及其组件 | 鲁青械备20250364 |
| 第一类医疗器械备案 | 和匠外科手术器械（青岛）有限公司 | 胸腔心血管用手术测量尺 | 鲁青械备20250366 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润医疗科技有限公司 | 正畸定位器 | 鲁青械备20250363 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润医疗科技有限公司 | 腕部固定带 | 鲁青械备20250362 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛爱蓓泽医疗有限公司 | 自粘弹性绷带 | 鲁青械备20250360 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛蓓可馨医疗科技有限公司 | 脱脂棉球 | 鲁青械备20250220 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东恒丰科锐医疗器械有限公司 | 拔髓针 | 鲁青械备20250222 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东恒丰科锐医疗器械有限公司 | 机用根管螺旋输送器 | 鲁青械备20250221 |
| 一类体外诊断试剂11月份有效数据 | |||
| 2025-12-01 | |||
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | 待测物清洗液 | 鲁青械备20250365 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东海拓医疗科技有限公司 | 待测物清洗液 | 鲁青械备20250361 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | CD69抗体试剂 | 鲁青械备20250219 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | CD57抗体试剂 | 鲁青械备20250218 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | FOXP3抗体试剂 | 鲁青械备20250217 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | CD45RO抗体试剂 | 鲁青械备20250216 |
淄博：
| 序号 | 单位名称 | 产品名称 | 备案号 | 变更备案日期 | 变更内容 |
| 1 | 新华手术器械有限公司 | 护套 | 鲁淄械备20160252号 | 2025年11月5日 | 技术要求1.1删除了形式，完善了规格；1.2完善了材料。 |
| 2 | 新华手术器械有限公司 | 吸引管 | 鲁淄械备20140167号(更) | 2025年11月5日 | 技术要求1.1增加了形式及其说明。 |
| 3 | 山东冠超力康复产业发展有限公司 | 康复训练器 | 鲁淄械备20240076 | 2025年11月5日 | 住所、生产地址由山东省淄博市周村区中大慧科智慧厨电创新产业园1期11号楼4层11-402变更至山东省淄博市张店区体育场街道办事处联通路东59号绿天使（张店）电子信息科创园8号楼103。 |
| 4 | 山东宏润空压机科技有限公司 | 牙科电动抽吸系统 | 鲁淄械备20150170号 | 2025年11月10日 | 变更技术要求2.4额定功率，规范产品描述。 |
| 5 | 山东优净医疗科技有限公司 | 医用冰袋 | 鲁淄械备20250010 | 2025年11月10日 | 规范产品描述。 |
| 6 | 山东汇诚医疗用品有限公司 | 医用创可贴 | 鲁淄械备202300071 | 2025年11月17日 | 住所、生产地址由山东省淄博市淄川区岭子镇东泰社区东泰路24号变更为山东省淄博市桓台县唐山镇邢家村文化路85号院落内西侧厂房南北向。 |
| 7 | 英科医疗科技股份有限公司 | 医用PVC检查手套 | 鲁淄械备20210024号 | 2025年11月18日 | 增加规格型号，规范预期用途，变更技术要求。 |
| 8 | 英科医疗科技股份有限公司 | 医用丁腈检查手套 | 鲁淄械备20200112号 | 2025年11月18日 | 增加规格型号，变更技术要求。 |
| 9 | 英科医疗科技股份有限公司 | 医用检查手套 | 鲁淄械备20200258号 | 2025年11月18日 | 变更产品名称、技术要求。 |
| 10 | 新华手术器械有限公司 | 取石钳 | 鲁淄械备20140179号 | 2025年11月20日 | 备案号由“鲁淄械备20140179号（更）”变更为“鲁淄械备20140179号”。 |
| 11 | 新华手术器械有限公司 | 角膜剪 | 鲁淄械备20140037号 | 2025年11月20日 | 备案号由“鲁淄械备20140037号（更）”变更为“鲁淄械备20140037号”。 |
| 12 | 新华手术器械有限公司 | 显微钩 | 鲁淄械备20140003号 | 2025年11月20日 | 备案号由“鲁淄械备20140003号（更）”变更为“鲁淄械备20140003号”。 |
| 13 | 新华手术器械有限公司 | 撕囊镊 | 鲁淄械备20140036号 | 2025年11月20日 | 备案号由“鲁淄械备20140036号（更）”变更为“鲁淄械备20140036号”。 |
| 14 | 新华手术器械有限公司 | 血管钳 | 鲁淄械备20140224号 | 2025年11月20日 | 备案号由“鲁淄械备20140224号（更）”变更为“鲁淄械备20140224号”。 |
| 15 | 新华手术器械有限公司 | 止血带 | 鲁淄械备20230178 | 2025年11月20日 | 技术要求1.1完善了产品型号/规格及其划分说明；2.1增加了尺寸要求；2.1.4完善了产品尺寸要求；3.1完善了检测方法。 |
枣庄：
2025年11月，枣庄市未办理第一类医疗器械产品备案。
特此公告。
东营：
第一类医疗器械产品备案情况(2025年11 月)
|
序号 |
辖区 |
企业名称 |
业务名称 |
产品名称 |
备案编号 |
|
1 |
山东省东营市广饶县 |
山东医正源生物医药科技有限公司 |
第一类医疗器械备案 |
引流瓶 |
鲁东械备20250003 |
|
2 |
山东省东营市广饶县 |
山东医正源生物医药科技有限公司 |
第一类医疗器械备案 |
引流袋 |
鲁东械备20250004 |
|
3 |
山东省东营市垦利区 |
超凡生物医药科技（山东）有限公司 |
第一类医疗器械备案 |
导光凝胶 |
鲁东械备20250008 |
|
4 |
山东省东营市垦利区 |
超凡生物医药科技（山东）有限公司 |
第一类医疗器械备案 |
牙科分离剂 |
鲁东械备20250009 |
|
5 |
山东省东营市垦利区 |
超凡生物医药科技（山东）有限公司 |
第一类医疗器械备案 |
造口皮肤保护剂 |
鲁东械备20250010 |
烟台：
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类医疗器械备案 | 睿博斯健康产业（山东）有限公司 | 下肢固定器 | 鲁烟械备20250150 |
| 第一类医疗器械备案 | 睿博斯健康产业（山东）有限公司 | 医用固定带 | 鲁烟械备20250151 |
| 第一类医疗器械备案 | 睿博斯健康产业（山东）有限公司 | 医用外固定支具 | 鲁烟械备20250152 |
| 第一类医疗器械备案 | 睿博斯健康产业（山东）有限公司 | 上肢固定器 | 鲁烟械备20250144 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台一条攀鲈医疗科技有限公司 | 弹力束腹绷带 | 鲁烟械备20250145 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台一条攀鲈医疗科技有限公司 | 弹性绷带 | 鲁烟械备20250146 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台益柏生物科技有限公司 | 振荡孵育器 | 鲁烟械备20250147 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | CD235a 检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 鲁烟械备 20250153 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 细胞角蛋白 17（CK17）抗体试剂 | 鲁烟械备 20250154 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 细胞角蛋白 19（CK19）抗体试剂 | 鲁烟械备 20250156 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂 | 鲁烟械备20250157 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 细胞角蛋白 CK34BetaβE（高分子量）抗体试剂 | 鲁烟械备 20250158 |
| 第一类医疗器械备案 | 赛琅美克（山东）卫生材料有限公司 | 棉签 | 鲁烟械备 20250160 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 防辐射裙 | 鲁烟械备 20250161 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 医用射线防护手套 | 鲁烟械备 20250162 |
| 第一类医疗器械备案 | 赛琅美克（山东）卫生材料有限公司 | 脱脂棉 | 鲁烟械备 20250163 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 全自动裂解仪 | 鲁烟械备 20250164 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 防辐射衣 | 鲁烟械备 20250166 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 防辐射围领 | 鲁烟械备 20250167 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 医用射线防护面罩 | 鲁烟械备 20250168 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 医用射线防护屏 | 鲁烟械备 20250169 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 医用射线防护帘 | 鲁烟械备 20250170 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 医用射线防护眼镜 | 鲁烟械备 20250171 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台佐佑医疗器械有限公司 | 防辐射帽 | 鲁烟械备 20250172 |
潍坊：
| 潍坊市2025年11月已备案有效第一类医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 备案人 | 产品名称 | 备案编号 |
| 1 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 医用高分子夹板 | 鲁潍械备20250096 |
| 2 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 头皮夹钳 | 鲁潍械备20250097 |
| 3 | 山东华世本全生物科技有限公司 | 甲状腺压力绷带 | 鲁潍械备20250098 |
| 4 | 山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司 | 医用垫巾 | 鲁潍械备20250099 |
| 5 | 潍坊华信氧业有限公司 | 氧气吸入器 | 鲁潍械备20250100 |
济宁：
|
2025年11月份济宁市第一类医疗器械产品备案信息表 |
|||||
|
序号 |
业务名称 |
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
|
1 |
第一类医疗器械备案 |
山东绚度生物科技有限公司 |
一次性微量采血管 |
鲁宁械备20250122 |
|
|
2 |
第一类医疗器械备案 |
曲阜市盛德医疗科技股份有限公司 |
牙科医师椅 |
鲁宁械备20250123 |
|
|
3 |
第一类医疗器械备案 |
山东育达医疗器械科技集团有限公司 |
综合手术台 |
鲁宁械备20250127 |
|
|
4 |
第一类医疗器械备案 |
山东乐智医疗科技有限公司 |
医用隔离垫 |
鲁宁械备20250128 |
|
|
5 |
第一类医疗器械备案 |
山东德曼医疗设备集团有限公司 |
手动病床 |
鲁宁械备20250129 |
|
|
6 |
第一类医疗器械备案 |
山东核影医疗器械有限公司 |
医用图像打印机 |
鲁宁械备20250130 |
|
泰安：
| 产品名称 | 备案编号 | 备案人 | 备案日期 | 产品描述 | 预期用途 | 规格型号 | 生产地址 |
| 无 |
威海：
| 许可证编号 | 申请当事人 | 业务主题 | 办结日期 |
| 鲁威械备20250122 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 骨取样器械包 | 2025-11-03 |
| 鲁威械备20250126 | 威海木森医疗科技有限公司 | 细胞保存液 | 2025-11-19 |
| 鲁威械备20250127 | 威海维塔医疗器械科技有限公司 | 医用无敏透气胶布 | 2025-11-20 |
| 鲁威械备20250128 | 威海维塔医疗器械科技有限公司 | 弹性医用胶布 | 2025-11-20 |
| 鲁威械备20250129 | 威海威高采血耗材有限公司 | Amies运送培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250130 | 威海威高采血耗材有限公司 | XLD琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250131 | 威海威高采血耗材有限公司 | 沙门志贺（SS）琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250132 | 威海威高采血耗材有限公司 | 哥伦比亚血琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250133 | 威海威高采血耗材有限公司 | 革兰染色液 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250134 | 威海威高采血耗材有限公司 | 麦康凯琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250135 | 威海威高采血耗材有限公司 | 沙保弱（罗）琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250136 | 威海威高采血耗材有限公司 | 嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250137 | 威海威高采血耗材有限公司 | 四号琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250138 | 威海威高采血耗材有限公司 | 巧克力琼脂培养基（不加抗生素） | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250139 | 威海威高采血耗材有限公司 | 伊红美蓝琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250140 | 威海威高采血耗材有限公司 | 营养琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250141 | 威海威高采血耗材有限公司 | 中国蓝琼脂培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250142 | 威海威高采血耗材有限公司 | 增菌培养基 | 2025-11-21 |
| 鲁威械备20250143 | 威海威彩医疗科技有限公司 | 弹性绑带 | 2025-11-26 |
日照：
| 2025年11月日照市第一类医疗器械备案产品 | ||
| 产品名称 | 备案人 | 备案编号 |
| 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 山东广隆医疗科技有限公司 | 鲁日械备20250013 |
临沂：
| 临沂市2025年11月第一类医疗器械备案信息表 | |||
| 序号 | 备案人 | 产品 | 备案凭证编号 |
| 1 | 山东鲁发橡塑制品集团有限公司 | 医用导管夹 | 鲁临械备20250056 |
| 2 | 郯城顺有卫生用品厂 | 医用护理垫 | 鲁临械备20250057 |
| 3 | 博康生物工程（山东）有限公司 | 细胞培养基 | 鲁临械备20250058 |
| 4 | 博康生物工程（山东）有限公司 | 细胞保存液 | 鲁临械备20250059 |
| 5 | 山东艺豪医疗用品有限公司 | 棉片 | 鲁临械备20250060 |
德州：
2025年11月，德州市无第一类医疗器械产品备案。
聊城：
2025年11月，聊城市无第一类医疗器械产品备案。
特此公告。
滨州：
滨州市市场监督管理局
第一类医疗器械产品备案信息公示
(2025年11月)
|
序号 |
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
无 |
|||
菏泽：
附件1：
第一类医疗器械产品目录（2025年11月）
|
序号 |
产品备案编号 |
产品名称 |
备案人名称 |
|
1 |
鲁菏械备20250095 |
穴位压力刺激贴 |
菏泽双贺医疗科技有限公司 |
|
2 |
鲁菏械备20250096 |
医用退热凝胶 |
山东清研药业有限公司 |
|
3 |
鲁菏械备20250097 |
砭贴 |
山东清研药业有限公司 |
|
4 |
鲁菏械备20250098 |
医用压敏胶带 |
菏泽瑞承医疗器械科技有限公司 |
|
5 |
鲁菏械备20250099 |
纱布绷带 |
菏泽瑞承医疗器械科技有限公司 |
|
6 |
鲁菏械备202500100 |
医用检查手套 |
菏泽瑞承医疗器械科技有限公司 |
|
7 |
鲁菏械备202500101 |
脱脂棉球 |
菏泽瑞承医疗器械科技有限公司 |
|
8 |
鲁菏械备202500102 |
棉签 |
菏泽瑞承医疗器械科技有限公司 |
|
9 |
鲁菏械备202500103 |
脱脂棉 |
菏泽瑞承医疗器械科技有限公司 |
|
10 |
鲁菏械备202500104 |
医用透气胶带 |
菏泽长庚生物材料有限公司 |
|
11 |
鲁菏械备202500105 |
脱脂棉球 |
曹县华鑫卫生材料有限公司- |
|
12 |
鲁菏械备202500106 |
纱布绷带 |
曹县华鑫卫生材料有限公司- |
|
13 |
鲁菏械备202500107 |
弹性绷带 |
曹县华鑫卫生材料有限公司- |
|
14 |
鲁菏械备202500108 |
穴位压力刺激贴 |
山东长隆堂医药科技有限公司 |
|
15 |
鲁菏械备202500109 |
医用退热贴 |
山东长隆堂医药科技有限公司 |
小知识：
随着数字健康技术以令人瞩目的速度不断向前发展，移动医疗应用像AI诊断软件以及慢病管理平台这类，其医疗器械属性的界定已然成为注册申报过程中所面临的首当其冲的重大挑战，而依据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》来看，要判定一个应用是否属于医疗器械，需要同时满足三个不可或缺的条件，分别是具有如疾病诊断、治疗辅助等明确的医疗用途，基于医学原理来实现相关功能而并非仅仅是提供健康资讯，还存在像误诊可能导致健康损害这样的潜在使用风险，就好比仅具备记录步数功能的健康管理APP不属于医疗器械，但是通过算法对心电图进行分析并且能够提示房颤的应用，则需要按照二类医疗器械的标准进行申报;监管分类的依据包括处理对象比如影像或者数据，以及决策权重的大小，要是应用仅仅是提供辅助诊断建议，医生仍然保有最终的决策权，通常情况下会按照二类进行管理，然而要是完全实现自主决策，例如AI自动筛查糖尿病视网膜病变，那么就有可能被归为三类高风险器械;在注册的时候，需要额外提交数据安全方面的证据，例如医疗数据本地化存储方案，还要提交算法泛化能力测试的相关内容，像多中心数据验证AUC≥0.90，以及人机交互验证的情况，如临床医生操作符合率≥95%;近期的一个案例显示，某康复训练APP因为没有明确说明其算法存在局限性，这种局限性表现为仅适用于特定年龄段的患者，所以被要求补充关于适用人群限制的警示信息，由此可见，此类产品的合规路径需要提前与药监部门就界定结果进行沟通，以免因为属性误判而导致注册失败。
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