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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年11月天津市药品监督管理局批准的20个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。
特此公告。
附件：2025年11月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年12月3日
附件：
| 2025年11月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录 | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 1 | 超声洁牙机 | 艾龙（天津）医疗器械有限公司 | 津械注准20252170319 | 2025年11月07日 |
| 2 | 康复数据管理软件 | 智心康科技（天津）有限公司 | 津械注准20252210320 | 2025年11月07日 |
| 3 | 医用重组胶原蛋白凝胶敷料 | 天津市高美科生物科技有限公司 | 津械注准20252140321 | 2025年11月07日 |
| 4 | 磷脂检测试剂盒(胆碱氧化酶法) | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252400322 | 2025年11月07日 |
| 5 | 促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司 | 津械注准20252400323 | 2025年11月07日 |
| 6 | 血小板聚集功能检测试剂卡(P2Y12受体途径微流控胶乳增强比浊法) | 天津悦和康生物技术有限公司 | 津械注准20252400324 | 2025年11月07日 |
| 7 | α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252400325 | 2025年11月12日 |
| 8 | 医用卡波姆树脂敷料 | 君兆（天津）生物科技有限公司 | 津械注准20252140326 | 2025年11月18日 |
| 9 | 一次性使用镊子 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 津械注准20252020327 | 2025年11月18日 |
| 10 | 牙科用磷酸酸蚀剂 | 天津红杉医疗科技有限公司 | 津械注准20252170328 | 2025年11月18日 |
| 11 | 医用皮肤修复凝胶 | 天津康鼎源医疗科技有限公司 | 津械注准20252140329 | 2025年11月18日 |
| 12 | 腹部超声影像处理软件 | 天津御锦人工智能医疗科技有限公司 | 津械注准20252210330 | 2025年11月18日 |
| 13 | 不饱和铁结合力检测试剂盒(Ferene法) | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252400331 | 2025年11月18日 |
| 14 | 结合珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252400332 | 2025年11月18日 |
| 15 | 髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252400333 | 2025年11月18日 |
| 16 | 全自动微生物培养监测仪 | 泰和未来（天津）生物科技有限公司 | 津械注准20252220334 | 2025年11月24日 |
| 17 | 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司 | 津械注准20252400335 | 2025年11月24日 |
| 18 | 泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司 | 津械注准20252400336 | 2025年11月24日 |
| 19 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 艾葵特（天津）生物技术有限公司 | 津械注准20252400337 | 2025年11月24日 |
| 20 | 铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252400338 | 2025年11月24日 |
小知识：
国际多中心临床试验(MRCT)数据于中国注册申报里的接受程度，会受到其和中国监管要求是否一致，以及数据外推的科学性怎样这两方面因素的影响，依据《接受境外临床试验数据技术指导原则》可知，该MRCT数据得满足试验方案要预先经中国药监局认可(像通过临床试验默示许可系统这种方式)、受试者人群里得有足够数量的中国患者(或者能提供证据来证明种族差异不会对安全有效性产生影响)、研究终点需和中国临床实践相契合(例如是总生存期OS而不是替代终点)、试验质量要通过现场核查或者远程稽查来进行验证这四大核心条件，就好比某肿瘤伴随诊断试剂，要是在MRCT中没有纳入中国人群，那就得借助桥接研究来验证生物标志物(例如PD - L1表达水平)在中国患者体内的分布情况与疗效之间的关联性。
在实际操作过程中，申办方需要在MRCT启动之前和药监局沟通统计假设方面的内容(比如中国亚组样本量的计算依据)，并且要在数据库里预先设置好中国患者分析集(China Analysis Set)，若MRCT数据足够充分，便能够支持产品在中国直接进行注册，可要是存在缺口(例如中国亚组样本量不够)，那就需要补充本土临床试验或者真实世界证据，2024年的新规着重指出，MRCT的知情同意书里必须包含数据跨境传输条款，而且生物样本出境需要通过人类遗传资源办公室的审批，这样一种机制，既能够加速全球创新产品的可及性，又可以通过科学评估来保障中国患者的用药安全。
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