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认知功能评估与训练软件 |
亿航（西安）医疗科技有限公司 |
陕械注准20252210248 |
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2 |
神经调控设备医生程控仪 |
乐普医学电子仪器股份有限公司 |
陕械注准20252120229 |
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3 |
过氧化氢低温灭菌器 |
宝鸡三源医疗科技发展有限公司 |
陕械注准20252110239 |
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4 |
数字化摄影X射线机 |
西安航天恒星医疗设备有限公司 |
陕械注准20252060235 |
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5 |
经颅微电流刺激仪 |
西安森悦电子科技有限公司 |
陕械注准20252090240 |
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6 |
牙齿防龋膏 |
陕西佰奥盛德生物医学科技有限公司 |
陕械注准20252170233 |
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7 |
医用纱布块 |
陕西森健医疗器械有限公司 |
陕械注准20252140230 |
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8 |
一次性使用医用中单 |
陕西森健医疗器械有限公司 |
陕械注准20252140231 |
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9 |
一次性使用手术衣 |
陕西森健医疗器械有限公司 |
陕械注准20252140232 |
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10 |
定制式正畸矫治器 |
陕西天泽星辰医疗器械有限公司 |
陕械注准20252170236 |
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11 |
医用重组胶原蛋白无菌创面敷料 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20252140234 |
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12 |
神经肌肉电刺激治疗仪 |
西安市新希望医疗器械有限公司 |
陕械注准20252090237 |
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13 |
神经肌肉电刺激治疗仪 |
西安市新希望医疗器械有限公司 |
陕械注准20252090238 |
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14 |
定制式固定义齿 |
微纳时代（西安）智能医疗科技有限公司 |
陕械注准20252170227 |
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15 |
测试刺激器 |
乐普医学电子仪器股份有限公司 |
陕械注准20252120228 |
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16 |
空气波气压治疗仪 |
西安市新希望医疗器械有限公司 |
陕械注准20252090226 |
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17 |
医学影像处理分析软件 |
西安索立德脑控医疗科技有限公司 |
陕械注准20252210222 |
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18 |
交变磁场治疗仪 |
西安佑君智能科技有限公司 |
陕械注准20252090225 |
小知识：
临床评价报告是医疗器械注册申报的核心文件之一，其科学性与完整性直接影响审评进度。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，报告需系统呈现产品安全性、有效性和适用性的证据链，结构通常包括产品描述、临床问题识别、证据检索与评价、数据分析与结论等模块。撰写时应重点突出与同类产品在适用范围、技术特征和风险收益方面的比较，特别是针对新设计、新材料或新适应症，需提供充分的验证数据(如体外性能测试、动物实验或已有临床文献)。
对于高风险植入器械，还需整合上市后监测数据(如不良事件报告率≤0.1%)，并评估长期使用的潜在风险(如5年随访中的并发症发生率)。常见发补问题包括证据链不连续(如缺失关键性能指标的对照数据)、数据分析方法不当(如未校正混杂因素导致偏倚)，或临床适用人群界定模糊(如未明确排除禁忌症患者)。此外，若采用真实世界数据，需额外说明数据来源的可靠性与质量控制措施。因此，在撰写临床评价报告时，建议采用清晰、逻辑连贯的叙述方式，确保所有主张均有可追溯的证据支持，从而提高注册申报效率。
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