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可跨省兼并! 省外已上市产品迁入广东注册办理有新突破

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-02-27  浏览:

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  从广东省药品监督管理局获悉,该局重点综合改革项目“优化第二类医疗器械注册审评审批”中,省外已上市产品迁入广东注册办理新模式,日前顺利落地实施。恩碧乐(杭州)生物科技有限公司迁入广东省注册的降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)等4个注册证获批上市,成为首批按照广东省药监局《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引(试行)》获批的产品。

  据了解,依据《医疗器械监督管理条例》,第二类医疗器械由省级药品监管部门审批,企业跨省迁移一般按新产品在迁入地申请首次注册,办理周期较长。广东省药监局瞄准这一行业痛点,大力开展综合改革,在为企业减负、优化流程上下功夫,“三个明确”探索准入新模式。

  一是明确主体责任。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业,可将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省注册,企业需开展前后产品差异评价,确保产品不发生实质性变化。

  二是明确程序标准。按照标准不降低、程序不减少的原则,依据最新法规、文件要求开展申报资料、技术审评、注册核查、生产许可审查,重点评估与产品质量相关的风险,确保产品质量安全。

  三是明确提速增效。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式,仅用5个工作日完成技术审评,比法定时间提速90%以上。

  据悉,随着广东省医疗器械注册工作进一步优化和完善,审评审批效率显著提升,跨省迁入新模式也得到了业界的积极响应。目前已有30家企业的60多个产品正在对接迁移准备工作,有10多个产品即将进入注册申报阶段。(陈海荣)

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