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幽门螺旋杆菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸钠、氯化钙、伊文思蓝、氢氧化钾、纯化水组成，用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）的幽门螺旋杆菌染色液，在我国属于第一类体外诊断试剂备案产品，本位为大家说说此产品备案的特别注意事项，一起看正文。
幽门螺旋杆菌染色液产品备案时，类别如何确定？
《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）中明确，按照一类管理的幽门螺旋杆菌染色液产品，预期用途为“用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。”企业申报时应注意产品检验原理，如为脲酶法，则不属于第一类体外诊断试剂。
如有幽门螺旋杆菌染色液产品备案或是其他第一类体外诊断试剂备案代办服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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