消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点

消化道内窥镜手术器械控制设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品电控单元、驱动装置、操作手单元组成。与一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。本文为大家介绍消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、消化道内窥镜手术器械控制设备工作原理

一次性使用消化道内窥镜组织钳随内窥镜经自然腔道进入 人体，通过设备的操作手单元控制组织钳实现前后、上下、左 右运动，到达指定病变位置。然后通过操作手单元控制组织钳 的开合与运动，从而钳夹、提拉病变组织，暴露视野方便手术 中病变组织的切割。

二、消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及性能研究

产品技术要求应给出控制功能、主从操作性能、软件功能、网络安全、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。

三、消化道内窥镜手术器械控制设备软件研究

医疗器械注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了自研软件研究报告。软件安全性级别为严重，发布版本号为 V2。按照《医疗器械网络安全注册审查指 导原则（2022 年修订版）》提交了网络安全研究资料。提交了 GB/T 25000.51-2016 测试报告。

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