整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

三类医疗器械临床试验审批注意事项

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-27  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第十一条的规定,列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,应当先获得国家药品监督管理总局的批准。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十九条也规定了,第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。《医疗器械临床试验质量管理规范》的颁发更是对临床试验约束在条条框框内,曾今的假冒临床数据真实性已经不复存在。正规渠道做正规的临床试验,最终临床评价报告才能获得认可,为医疗器械注册做足充分准备工作。那么,作为临床项目启动前的重要一环,在申请第三类医疗器械临床试验审批需要注意哪些问题呢?

医疗器械临床试验审批

  申请第三类医疗器械临床试验审批请注意:

  一、申请人应当按照相关要求向国家药品监督管理总局报送申报资料。一般来说,临床试验审批是指国家药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。
  二、在医疗器械技术审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在一年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。申请人逾期未提交补充资料的,国家药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
  三、医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施,逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  此外,对于临床试验申报资料虚假或已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的,国家药品监督管理总局会撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件。

不要弄虚作假

  如果您觉得办理该事项麻烦,手续繁琐。您也可以委托飞速度办理,我们是专业医疗器械临床试验cro第三方服务公司,除了代办医疗器械临床试验审批外,我们还有医疗器械注册备案、生产经营许可证代办、行业培训质量体系认证咨询等服务。如有需要,不妨联系我们。在线客服