整站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

如何办理第一类医疗器械生产备案?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-26  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15310089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  依据《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在中国境内从事第一类医疗器械生产活动应当具备下列条件以及办理第一类医疗器械生产备案,以获取第一类医疗器械生产备案凭证

第一类医疗器械生产备案办理条件

  第一类医疗器械生产备案办理条件:

  一、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  二、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  三、有保证医疗器械质量的管理制度;
  四、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  五、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料,通过后获取第一类医疗器械生产备案凭证。

  第一类医疗器械生产备案行政审批流程如图所示:

第一类医疗器械生产备案行政审批流程图


  一类医疗器械产品备案详细流程与审批周期介绍
  一类医疗器械生产备案/变更凭证代办

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。