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2025年4月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品101个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录
2025年5月9日
2025年4月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
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山杰医疗科技（郑州）有限公司 |
豫械注准20252090243 |
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2 |
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滑县红太阳医疗器械有限公司 |
豫械注准20252110244 |
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3 |
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豫械注准20252190253 |
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4 |
医用重组胶原蛋白敷贴 |
河南申奇医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140254 |
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5 |
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豫械注准20252070255 |
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6 |
同型半胱氨酸检测试剂（化学发光免疫分析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20252400256 |
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7 |
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河南润正医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170257 |
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8 |
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河南润正医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140261 |
|
9 |
|
河南润正医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140262 |
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10 |
|
河南润正医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140263 |
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11 |
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豫械注准20252140267 |
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12 |
氧化型低密度脂蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400270 |
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13 |
血管内皮生长因子测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400274 |
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14 |
微量白蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400275 |
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15 |
中性粒细胞载脂蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400276 |
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16 |
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郑州外星舱医疗设备有限公司 |
豫械注准20252200277 |
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17 |
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河南万仁药业有限公司 |
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18 |
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焦作市新港医疗设备有限公司 |
豫械注准20252040279 |
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19 |
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卓亿医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140280 |
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20 |
|
卓亿医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140281 |
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21 |
一次性使用口腔包 |
卓亿医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140282 |
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22 |
心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400283 |
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23 |
肝素结合蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400284 |
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24 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400285 |
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25 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400286 |
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26 |
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河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140287 |
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27 |
一次性使用口护式吸痰管组件 |
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豫械注准20252080288 |
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28 |
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河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252090298 |
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29 |
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河南小谷医疗科技有限公司 |
豫械注准20252060299 |
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30 |
4K荧光三维内窥镜摄像系统 |
河南小谷医疗科技有限公司 |
豫械注准20252060300 |
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31 |
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豫械注准20252140301 |
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32 |
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豫械注准20252140302 |
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33 |
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豫械注准20252140303 |
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34 |
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豫械注准20252160310 |
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35 |
掌上彩色超声诊断系统 |
郑州驼人医疗器械有限公司 |
豫械注准20252060312 |
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36 |
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安阳国医扁鹊健康科技有限公司 |
豫械注准20252090322 |
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37 |
血管内皮生长因子测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
河南瀚弗森医疗器械有限公司 |
豫械注准20252400325 |
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38 |
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滑县红太阳医疗器械有限公司 |
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39 |
彩色超声诊断系统 |
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豫械注准20252060341 |
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40 |
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河南瑞禾医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252090342 |
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41 |
高频消融手术电极(多功能手术解剖器) |
河南中栋医疗科技有限公司 |
豫械注准20252010245 |
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42 |
眼部热敷贴 |
夏邑县久之康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252090246 |
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43 |
医用纱布垫 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252140248 |
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44 |
定制式固定义齿 |
郑州佳博医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170249 |
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45 |
定制式活动义齿 |
郑州佳博医疗器械有限公司 |
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46 |
远红外理疗贴 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20252090258 |
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47 |
医用棉球 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140259 |
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48 |
一次性使用婴儿护脐包 |
新乡市好媚卫生用品有限公司 |
豫械注准20252140260 |
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49 |
肌红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400264 |
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50 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400265 |
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51 |
胸苷激酶1测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
融和生物科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252400266 |
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52 |
一次性使用医用口罩 |
冠康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140268 |
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53 |
医用外科口罩 |
冠康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140269 |
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54 |
医用中单 |
卓亿医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140271 |
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55 |
一次性使用换药包 |
卓亿医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140272 |
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56 |
医用橡胶检查手套套件 |
卓亿医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140273 |
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57 |
一次性使用气流雾化器 |
河南诚安医疗科技有限公司 |
豫械注准20252080289 |
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58 |
一次性使用冲洗管路 |
河南诚安医疗科技有限公司 |
豫械注准20252020290 |
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59 |
一次性使用泌尿道亲水导丝 |
河南诚安医疗科技有限公司 |
豫械注准20252020291 |
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60 |
多参数检测一体机 |
河南乐佳电子科技有限公司 |
豫械注准20252070292 |
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61 |
外科纱布敷料 |
河南省久特医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140293 |
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62 |
水胶体敷料套件 |
河南省中晟祥和卫材有限公司 |
豫械注准20252140294 |
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63 |
聚氨酯泡沫敷料包 |
河南省中晟祥和卫材有限公司 |
豫械注准20252140295 |
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64 |
定制式活动义齿 |
河南紫昇医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170296 |
|
65 |
定制式固定义齿 |
河南紫昇医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170297 |
|
66 |
一次性导管固定装置 |
河南诚安医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140304 |
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67 |
膝部热敷贴 |
夏邑县久之康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252090305 |
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68 |
腰腹热敷贴 |
夏邑县久之康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252090306 |
|
69 |
足部热敷贴 |
夏邑县久之康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252090307 |
|
70 |
颈部热敷贴 |
夏邑县久之康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252090308 |
|
71 |
一次性使用胃镜检查包 |
卓亿医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140309 |
|
72 |
磁疗贴 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20252090328 |
|
73 |
医用疤痕凝胶 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20252140329 |
|
74 |
微网雾化器 |
河南鑫磊峰医疗器械有限公司 |
豫械注准20252080330 |
|
75 |
医用创口冲洗机 |
河南煜博医疗器械制造有限公司 |
豫械注准20252140332 |
|
76 |
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400242 |
|
77 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400247 |
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78 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400251 |
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79 |
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400252 |
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80 |
脊柱侧弯数据处理软件 |
郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252210311 |
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81 |
康复数据处理软件 |
河南比斯顿医疗科技有限公司 |
豫械注准20252210313 |
|
82 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400314 |
|
83 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400315 |
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84 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400316 |
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85 |
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400317 |
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86 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400318 |
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87 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400319 |
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88 |
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400320 |
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89 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400321 |
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90 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400323 |
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91 |
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400326 |
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92 |
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400327 |
|
93 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法) |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400331 |
|
94 |
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400333 |
|
95 |
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400334 |
|
96 |
胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400335 |
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97 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400336 |
|
98 |
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400337 |
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99 |
全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400338 |
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100 |
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400339 |
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101 |
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400340 |
小知识：
2025年国家药监局发布的《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内生产有关事项的公告》，为进口医疗器械的本地化生产提供了更高效的政策支持。根据新规，进口医疗器械注册人可通过其设立的企业或具有同一实际控制人的境内企业(如外商投资企业)，直接使用原进口注册资料提交境内注册申请，大幅简化申报流程。例如，注册申请人可沿用原产品的综述资料、非临床及临床评价数据，但需补充符合中国强制性标准的产品技术要求及检验报告。
对于创新医疗器械，新规明确优先办理注册及生产许可，并允许豁免重复性验证，加速高端医疗装备的国产化进程。值得注意的是，境内注册申请人需提交经公证的授权文件以使用原注册资料，并提供股权关系等佐证材料证明与境外注册人的实际控制关联，确保知识产权合规。此外，注册体系核查重点审查境内外质量管理体系的“实质等同性”，要求企业承诺生产工艺及原材料不变，并针对差异制定风险控制措施，保障产品安全性与质量可控性。这一政策不仅降低了跨国企业的转产成本，也为国内引入国际先进技术提供了制度保障，同时强化了动态监管要求，如上市后风险监测数据的实时上传与跟踪。
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