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2025年4月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品105个，其中有源类42个，无源类41个,体外诊断试剂22个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的105个医疗器械产品中，杭州市47个，宁波市22个，温州市5个，湖州市7个，嘉兴市9个，绍兴市6个，金华市6个，台州市1个，丽水市2个。
特此公告。
附件：2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录.docx
浙江省药品监督管理局
2025年5月6日
2025年4月第二类医疗器械注册产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
| 1 | 胎心监护判读软件 | 杭州朵尔美网络信息科技有限公司 | 浙械注准20252211226 | 有源 | 杭州 |
| 2 | 椎体成形球囊扩张导管 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 浙械注准20252041236 | 无源 | 嘉兴 |
| 3 | 一次性使用胆胰管成像导管 | 浙江医高医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061235 | 有源 | 杭州 |
| 4 | 数字化牙科影像板扫描仪 | 台州芯光医疗设备有限责任公司 | 浙械注准20252061234 | 有源 | 台州 |
| 5 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 杭州广科安德生物科技有限公司 | 浙械注准20252221233 | 体外 | 杭州 |
| 6 | 医用压缩式雾化器 | 宁波理得医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081232 | 有源 | 宁波 |
| 7 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 | 宁波甬星医疗仪器有限公司 | 浙械注准20252011231 | 有源 | 宁波 |
| 8 | 一次性腔镜用电动切割吻合器及组件 | 宁波甬星医疗仪器有限公司 | 浙械注准20252011230 | 有源 | 宁波 |
| 9 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司 | 浙械注准20252221229 | 体外 | 杭州 |
| 10 | 一次性使用脐带剪夹器 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 | 浙械注准20252181228 | 无源 | 宁波 |
| 11 | 持续正压通气用鼻面罩 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081227 | 无源 | 宁波 |
| 12 | 电动轮椅车 | 永康市加悦科技有限公司 | 浙械注准20252191246 | 有源 | 金华 |
| 13 | 胸腹腔内窥镜 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061245 | 有源 | 杭州 |
| 14 | 尿酸分析仪 | 杭州微策生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252221244 | 体外 | 杭州 |
| 15 | 低频治疗仪 | 丽水澳中医疗设备有限公司 | 浙械注准20252091240 | 有源 | 丽水 |
| 16 | 不锈钢正畸丝 | 浙江华文医疗器械有限公司 | 浙械注准20252171243 | 无源 | 杭州 |
| 17 | 一次性使用圈套器 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021242 | 无源 | 金华 |
| 18 | 4K3D荧光医用内窥镜图像处理器 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061241 | 有源 | 杭州 |
| 19 | 小型蒸汽灭菌器 | 宁波斯迪姆医疗器械有限公司 | 浙械注准20252111239 | 有源 | 宁波 |
| 20 | 血红蛋白分析仪 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20252221238 | 体外 | 杭州 |
| 21 | 一次性使用外科牵开固定器 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 | 浙械注准20252021237 | 无源 | 绍兴 |
| 22 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401251 | 体外 | 宁波 |
| 23 | 尿酸试纸（电化学法） | 杭州微策生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401250 | 体外 | 杭州 |
| 24 | 定制式正畸矫治器 | 温州达冠义齿有限公司 | 浙械注准20252171249 | 无源 | 温州 |
| 25 | 一次性使用球囊扩充压力泵 | 宁波迪泽生物科技有限公司 | 浙械注准20252031248 | 无源 | 宁波 |
| 26 | 质谱分析校准品 | 长兴固容生物科技有限公司 | 浙械注准20252401254 | 体外 | 湖州 |
| 27 | 质谱分析校准品 | 长兴固容生物科技有限公司 | 浙械注准20252401253 | 体外 | 湖州 |
| 28 | 质谱分析校准品 | 长兴固容生物科技有限公司 | 浙械注准20252401252 | 体外 | 湖州 |
| 29 | 质谱分析校准品 | 长兴固容生物科技有限公司 | 浙械注准20252401247 | 体外 | 湖州 |
| 30 | 一次性使用激光眼保护敷料 | 杭州炬九生物科技有限公司 | 浙械注准20252091255 | 无源 | 杭州 |
| 31 | 荧光胸腹腔内窥镜 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061263 | 有源 | 杭州 |
| 32 | 电子上消化道插管用内窥镜 | 浙江鸿茂康医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061262 | 有源 | 嘉兴 |
| 33 | 一次性胆胰管阑尾腔内窥镜成像导管 | 浙江创想医学科技有限公司 | 浙械注准20252061261 | 有源 | 杭州 |
| 34 | 一次性夹子装置 | 杭州思丽康医学科技有限公司 | 浙械注准20252021260 | 无源 | 杭州 |
| 35 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 宁波甬星医疗仪器有限公司 | 浙械注准20252021259 | 无源 | 宁波 |
| 36 | 急救包 | 宁波天博急救用品有限公司 | 浙械注准20252141258 | 无源 | 宁波 |
| 37 | 电动病床 | 浙江星利龙科技有限公司 | 浙械注准20252151257 | 有源 | 杭州 |
| 38 | 定制式牙科种植用导板 | 浙江华齐哈迩医疗科技有限公司 | 浙械注准20252171256 | 无源 | 绍兴 |
| 39 | 导管鞘套件 | 宁波健世科技股份有限公司 | 浙械注准20252031266 | 无源 | 宁波 |
| 40 | 三维电子胸腹腔内窥镜 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061267 | 有源 | 杭州 |
| 41 | 一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器套装 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021265 | 无源 | 宁波 |
| 42 | 一次性针电极 | 杭州祺晟医疗器械有限公司 | 浙械注准20252071264 | 有源 | 杭州 |
| 43 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法) | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401274 | 体外 | 杭州 |
| 44 | 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401273 | 体外 | 杭州 |
| 45 | 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401272 | 体外 | 杭州 |
| 46 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） | 杭州贝立生物科技有限公司 | 浙械注准20252401271 | 体外 | 杭州 |
| 47 | 无托槽压膜矫治器 | 杭州紫南针医疗器械有限公司 | 浙械注准20252171270 | 无源 | 杭州 |
| 48 | 鼻窦镜配套手术器械 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 浙械注准20252021269 | 无源 | 杭州 |
| 49 | 聚氨酯泡沫敷料 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 | 浙械注准20252141268 | 无源 | 绍兴 |
| 50 | 地中海贫血基因检测数据分析软件 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 浙械注准20252211275 | 有源 | 杭州 |
| 51 | 聚氨酯泡沫敷料 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 浙械注准20252141276 | 无源 | 温州 |
| 52 | 一次性使用无菌手术包 | 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司 | 浙械注准20252141277 | 无源 | 嘉兴 |
| 53 | 一次性使用穿刺针 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252141278 | 无源 | 温州 |
| 54 | 游离牵引钩 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20252171279 | 无源 | 杭州 |
| 55 | 高渗海水鼻腔喷雾器 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20252141280 | 无源 | 绍兴 |
| 56 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20252141281 | 无源 | 绍兴 |
| 57 | 舌侧扣 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20252171282 | 无源 | 杭州 |
| 58 | 一次性使用鼻导管 | 宁波凌明医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081283 | 无源 | 宁波 |
| 59 | 一次性使用活体取样钳 | 杭州思丽康医学科技有限公司 | 浙械注准20252021284 | 无源 | 杭州 |
| 60 | 牙釉质粘合树脂 | 嘉兴市京吟生物科技有限公司 | 浙械注准20252171285 | 无源 | 嘉兴 |
| 61 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | 卡乐福医疗科技集团有限公司 | 浙械注准20252061286 | 有源 | 嘉兴 |
| 62 | 肠内营养泵 | 浙江简成医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141287 | 有源 | 湖州 |
| 63 | 艰难梭菌显色琼脂培养基 | 浙江青谷生物工程有限公司 | 浙械注准20252401289 | 体外 | 杭州 |
| 64 | 椎间孔镜 | 杭州思康纳医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061290 | 有源 | 杭州 |
| 65 | 牙科X射线机 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20252061291 | 有源 | 杭州 |
| 66 | 透明质酸钠医用敷料 | 初美科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20252141292 | 无源 | 杭州 |
| 67 | 4K3D荧光电子胸腹腔内窥镜 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061293 | 有源 | 杭州 |
| 68 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401288 | 体外 | 杭州 |
| 69 | 定制式正畸矫治器 | 浙江正雅齿科股份有限公司 | 浙械注准20252171294 | 无源 | 嘉兴 |
| 70 | 电动病床 | 浙江梦八科技有限公司 | 浙械注准20252151295 | 有源 | 金华 |
| 71 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 杭州隆基生物技术有限公司 | 浙械注准20252401296 | 体外 | 杭州 |
| 72 | 正畸托槽 | 杭州创亚医疗器械有限公司 | 浙械注准20252171297 | 无源 | 杭州 |
| 73 | 便携式制氧机 | 杭州科兰铂科技有限公司 | 浙械注准20252081298 | 有源 | 杭州 |
| 74 | 电动鼻腔冲洗器 | 浙江优点医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141301 | 有源 | 宁波 |
| 75 | 造影导丝 | 宁波迪泽生物科技有限公司 | 浙械注准20252031300 | 无源 | 宁波 |
| 76 | 医用透明质酸钠贴 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 浙械注准20252141299 | 无源 | 金华 |
| 77 | 医用内窥镜图像处理器 | 弗恩医疗科技（嘉兴）有限公司 | 浙械注准20252061310 | 有源 | 嘉兴 |
| 78 | 电动轮椅车 | 任我行（湖州市）医疗器械有限公司 | 浙械注准20252191309 | 有源 | 湖州 |
| 79 | 儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 浙械注准20252401307 | 体外 | 杭州 |
| 80 | 验光仪 | 温州清大智能制造有限公司 | 浙械注准20252161306 | 有源 | 温州 |
| 81 | 手功能康复训练设备 | 宁波希润医疗科技有限公司 | 浙械注准20252191305 | 有源 | 宁波 |
| 82 | 无创脑水肿电阻抗成像仪 | 杭州永川科技有限公司 | 浙械注准20252071304 | 有源 | 杭州 |
| 83 | 一次性使用脑电传感器 | 杭州永川科技有限公司 | 浙械注准20252071303 | 有源 | 杭州 |
| 84 | 心磁图仪 | 零磁装备（德清）有限公司 | 浙械注准20252071308 | 有源 | 湖州 |
| 85 | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401311 | 体外 | 杭州 |
| 86 | 眼科光学生物测量仪 | 宁波明星科技发展有限公司 | 浙械注准20252161302 | 有源 | 宁波 |
| 87 | 电子宫腔内窥镜 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20252181315 | 有源 | 宁波 |
| 88 | 电子鼻咽喉镜 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 浙械注准20252061314 | 有源 | 杭州 |
| 89 | 血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401317 | 体外 | 杭州 |
| 90 | 一次性使用硅胶双腔支气管插管 | 浙江同普医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081316 | 无源 | 嘉兴 |
| 91 | 一次性使用聚氯乙烯双腔支气管插管 | 浙江同普医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081313 | 无源 | 嘉兴 |
| 92 | 一次性使用肠内营养注射器 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252141312 | 无源 | 宁波 |
| 93 | 骨创伤治疗仪 | 杭州欣润医疗科技有限公司 | 浙械注准20252091330 | 有源 | 杭州 |
| 94 | 厌氧微需氧培养系统 | 杭州华端生物科技有限公司 | 浙械注准20252221329 | 有源 | 杭州 |
| 95 | 颈动脉影像处理软件 | 浙江学时医疗科技有限公司 | 浙械注准20252211318 | 有源 | 丽水 |
| 96 | 环氧乙烷灭菌器 | 杭州申生消毒设备有限公司 | 浙械注准20252111328 | 有源 | 杭州 |
| 97 | 下颌运动测量仪 | 先临三维科技股份有限公司 | 浙械注准20252171327 | 有源 | 杭州 |
| 98 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 浙械注准20252401326 | 体外 | 杭州 |
| 99 | 导管鞘 | 宁波韦科医疗科技有限公司 | 浙械注准20252031325 | 无源 | 宁波 |
| 100 | 医用抗血栓压力带 | 浙江淳德医疗器械有限公司 | 浙械注准20252091324 | 无源 | 金华 |
| 101 | 医用静脉曲张压力袜 | 浙江淳德医疗器械有限公司 | 浙械注准20252091323 | 无源 | 金华 |
| 102 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 浙江亚培生物技术有限公司 | 浙械注准20252401321 | 体外 | 绍兴 |
| 103 | 数字病理图像处理软件 | 浙江卡易智慧医疗科技有限公司 | 浙械注准20252211322 | 有源 | 温州 |
| 104 | 脊柱矫形器 | 宁波精博康复辅具有限公司 | 浙械注准20252191320 | 无源 | 宁波 |
| 105 | 下肢矫形器 | 宁波精博康复辅具有限公司 | 浙械注准20252191319 | 无源 | 宁波 |
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