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三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-18  浏览:

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(一)受理:

  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》(国药监械[2005]111号) 的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属 于本行政机关职权范围的,应当即时作出不 予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项 属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合 法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久?

(二)审查:

  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

(三)许可决定:

  收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

(四)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

  1.承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。

  2.实施机关:

  实施机关:国家食品药品监督管理局

  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

  3.事项变更:

  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。

  4.许可证件有效期与延续:

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。

现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。

不过,要想最终取得产品注册证,从项目启动到最终取证所需的时间,远不止上面这些,最少也得2年,因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核,这些准备工作花费的时间远比审批时间长,而且不同品种,具体情况也不一样,有的品种光临床试验就需要好几年。

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