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2020年外周药物涂层球囊导管医疗器械临床试验的主要研究终点应如何选择

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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周围动脉疾病已成为威胁人类健康的全球性问题之一。随着人口老龄化及饮食结构改变,其发生率与日俱增。据估计,目前全球有2亿多的周围动脉疾病患病人群。尽管绝大部分患者是无症状的,但该病的演进会直接造成跛行、静息痛,甚至截肢,严重影响患者的生活质量。

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药物涂层球囊在治疗周围动脉疾病股腘动脉病变的效果已获得越来越多医疗器械临床试验的佐证。和普通球囊相比,药物涂层球囊最为特殊的一点就是它可载药并能在病变部位以短暂的贴壁时间释放有效治疗浓度的药物。在治疗股腘病变疾病方面,药物涂层球囊和普通球囊以及裸支架相比,能更为持久地保持血管的通畅,减少再狭窄的发生,并且在血管内不留异物,保留血管条件为患者的后续治疗提供更多选择。那么,外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择呢?

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目前,建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效性终点建议选择复合终点,包括术后12个月临床驱动的靶病变血运重建率和多普勒超声诊断的再狭窄率。主要安全性终点亦建议选择复合终点,包括30天全因死亡以及术后12个月病变肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建率(TVR)。

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