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2024年11月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品27个，产品相关信息见附件。
特此公告。
附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2024年11月).xls
安徽省药品监督管理局
2024年12月9日
| 安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2024年11月） | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 批准日期 |
| 1 | 医学影像模型处理软件 | 安徽紫薇帝星数字科技有限公司 | 皖械注准20242210179 | 2024年11月03日 |
| 2 | D-二聚体测定试剂盒（量子点免疫荧光法） | 合肥贝奥生物科技有限公司 | 皖械注准20242400180 | 2024年11月03日 |
| 3 | 表面肌电仪 | 安徽埃力智能科技有限公司 | 皖械注准20242070181 | 2024年11月03日 |
| 4 | N末端B型利钠肽前体测定试剂盒（量子点免疫荧光法） | 合肥贝奥生物科技有限公司 | 皖械注准20242400182 | 2024年11月03日 |
| 5 | 耳背式助听器 | 讯飞医疗科技股份有限公司 | 皖械注准20242190183 | 2024年11月05日 |
| 6 | 床旁下肢康复训练系统 | 砀山康莲医疗技术有限公司 | 皖械注准20242190184 | 2024年11月05日 |
| 7 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 | 安徽嘉颍医疗器械有限公司 | 皖械注准20242020185 | 2024年11月05日 |
| 8 | 中频电疗仪 | 合肥世宇听力技术有限公司 | 皖械注准20242090186 | 2024年11月05日 |
| 9 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法） | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 皖械注准20242400187 | 2024年11月08日 |
| 10 | 藻酸盐敷料 | 思利康医用材料（天长）有限公司 | 皖械注准20242140188 | 2024年11月12日 |
| 11 | 定制式活动义齿 | 宣城皓钰齿科科技有限公司 | 皖械注准20242170189 | 2024年11月12日 |
| 12 | 手术显微镜 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 | 皖械注准20242060190 | 2024年11月14日 |
| 13 | 鼻炎光疗仪 | 安徽奥弗智能微创医疗器械集团有限公司 | 皖械注准20242090191 | 2024年11月14日 |
| 14 | 医用分子筛制氧机 | 合肥康居人医疗器械科技股份有限公司 | 皖械注准20242080192 | 2024年11月14日 |
| 15 | 定制式固定义齿 | 宣城皓钰齿科科技有限公司 | 皖械注准20242170193 | 2024年11月14日 |
| 16 | 移动式C形臂X射线机 | 安徽世德医疗科技有限公司 | 皖械注准20242060194 | 2024年11月14日 |
| 17 | 移动式G形臂X射线机 | 合肥吉麦智能装备有限公司 | 皖械注准20242060195 | 2024年11月22日 |
| 18 | 生化复合校准品 | 威尚生物技术（合肥）有限公司 | 皖械注准20242400196 | 2024年11月22日 |
| 19 | 灌肠器 | 合肥市清润药业有限公司 | 皖械注准20242140197 | 2024年11月25日 |
| 20 | 生化复合质控品 | 威尚生物技术（合肥）有限公司 | 皖械注准20242400198 | 2024年11月25日 |
| 21 | 一次性无菌宫颈采样刷 | 安徽博日生物科技有限公司 | 皖械注准20242180199 | 2024年11月25日 |
| 22 | 热敷贴 | 安徽全康药业有限公司 | 皖械注准20242090200 | 2024年11月27日 |
| 23 | 一次性使用内窥镜用取样刷 | 安徽百诺佳医疗科技有限公司 | 皖械注准20242020201 | 2024年11月27日 |
| 24 | 移动式C形臂X射线机 | 安徽迈磁雄业科技有限公司 | 皖械注准20242060202 | 2024年11月27日 |
| 25 | 一次性射频等离子体手术电极刀头 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 | 皖械注准20242010203 | 2024年11月29日 |
| 26 | 一次性射频等离子体手术电极刀头 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 | 皖械注准20242010204 | 2024年11月29日 |
| 27 | 义齿安固垫片 | 安徽克菱保健科技有限公司 | 皖械注准20242170205 | 2024年11月29日 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，风险管理是确保患者安全和产品合规性的关键环节。根据国际标准ISO 14971，制造商需要系统地识别、评估和控制产品生命周期中的潜在风险。首先，通过危害分析和故障模式与影响分析(FMEA)，识别可能影响患者安全的因素，如材料生物相容性、软件故障等。接着，对这些风险进行定性和定量评估，确定其严重性和发生概率。基于评估结果，制定相应的风险控制措施，如改进设计、加强测试或提供详细的操作说明。对于无法完全消除的风险，制造商应采取降低风险的措施，并确保剩余风险在可接受范围内。
上市后监督(PMS)也是风险管理的重要部分，制造商需持续收集和分析产品的实际使用数据，及时发现并处理新的风险。通过不良事件报告和用户反馈，制造商可以迅速响应潜在问题，采取必要的纠正措施，如召回或更新使用说明。通过系统的风险管理，制造商不仅能提高产品的安全性和可靠性，还能增强监管机构和用户的信心，确保产品顺利进入市场并长期稳定使用。
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