助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

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助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对助听器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，管理类代号为6846。

　　第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称;也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名，例如：耳背式数字助听器;采用骨传导原理的助听器，名称中应体现骨导式。 （二）产品的结构和组成 助听器基本结构包括输入换能器（如传声器、受话器等）、信号调理单元（如放大器、数字处理器等）、输出换能器（如耳机、骨振器等）、电源（一般为纽扣电池或干电池）。零配件可由耳模（耳塞）、导线、导声管等组成。

　　1. 按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。

　　气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。

　　骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。

　　2. 按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段。

　　模拟助听器：将信号通过传声器转换成连续变化的电信号（模拟信号），经滤波、放大后传送到耳机输出。

　　数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声音信号（模拟信号）转换成数字信号，再进行一系列处理、放大后，再转换成模拟声信号输出。

　　3. 按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听器、耳内式助听器，以上几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。

　　盒式（体佩式）助听器：佩戴在患者身上（不是戴在头部）。

　　耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。

　　耳内式助听器：包括耳甲腔式助听器、耳道式助听器。耳甲腔式助听器根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中;耳道式助听器根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。

　　眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。

　　图示举例如下：

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　助听器实质是一放大器，它将声音以某种方式放大，使听力损失者能以一定方式有效地利用其残余听力。目前的数字助听器技术对声音信号进行放大之余，还能实现频率压缩、噪声抑制等功能。

　　助听器的基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换......