进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题分析

近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械转国产化已成为越来越多企业的战略选择。本文为大家带来进口转国产医疗器械注册现场核查常见问题，一起看正文。

进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题分析

背景：某家有源医疗器械企业为境外企业在境内开办的全资子公司，按照公告要求提交了医疗器械产品注册申请，申报产品具有进口医疗器械注册证。注册申请人承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，并提供了产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。

现场核查中，发现存在如下问题：

1、设计开发：（1）设计输入：企业对比了原产国的质量管理体系与中国生产质量管理规范的要求，但未补充差异条款，且未输入国内法规及技术标准等内容；（2）设计输出：嵌入式软件未明确完整版本信息；原进口产品的说明书有英文说明标注“禁忌症：孕妇禁用”，但中文说明书未予明确；（3）设计验证：未按GB 9706.1-2020进行耐压测试，仅引用原厂的CE认证用检测报告。

【分析】：设计开发环节存在着输入不完整、输出缺陷、设计验证不足等问题，导致产品设计不符合中国的法规和标准要求，引起合规风险。建议补充国内法规和标准输入，更新设计输出及验证文件。

2、采购：（1）关键原材料供应商均为境外供应商，企业未能提供供应商审核报告及部分关键原材料的检验报告；（2）抽查物料清单，未包含原产国的物料清单中的A物料与B物料；（3）抽查某一关键部件，企业未能提供其境外原厂的出厂检验记录，无法确认关键参数是否符合要求。

【分析】：采购环节存在着供应商管理不规范、原材料变更以及关键部件追溯不全等问题，且未通过风险评估和控制措施来确保主要原材料的一致性。建议完善供应商审核程序，提供关键原材料检验记录及变更评估。

3、质量控制：查见产品的成品检验记录，未包含产品技术要求中的输出功率、系统精度、重复性等主要性能指标。

【分析】：成品检验记录未覆盖产品技术要求，建议修订检验规程，确保覆盖产品技术要求全部指标，或提供免检的科学依据。