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2020年医疗器械临床试验解析

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施,越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对医疗器械临床试验为主题来为大家进行详细的解析。

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册


一、医疗器械临床机构的选择

1、根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(食药监办械管〔2017〕161号),“自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)的有关要求开展临床试验”。

2、有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址:http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp

3、可以根据需要的省份查,也可以搜索专业查,也可以根据主要研究者查,或者搜索机构名称查。

4、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定备案条件,明确了医疗机构备案应当具备的条件等相关要求;为了加强对高风险医疗器械管理,保证受试者安全和提高临床试验质量,规定对列入需进行临床试验审批目录的第三类产品,应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验;规定开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级技术职称并且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验等等。

5、国家鼓励临床试验机构设立统计部门自行完成临床试验所需的统计工作。但如果机构暂时不具备相应能力,可以委托其他组织完成统计,但应由机构对统计报告负责。总局有关领导在内部宣贯及接受记者采访时多次提出不得越位代劳。

6、医疗器械临床试验质量管理规范允许研究者授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。但是研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。这给CRC的工作提供了法律依据。但是研究者委托CRC进行相关工作时,一定要做好授权和培训工作,并对授权内容和培训记录进行文件化管理。


二、多中心临床试验

1、医疗器械临床试验要求在两家以上机构进行,但医疗器械临床试验质量管理规范中,多中心临床试验定义为:是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。

2、根据总局有关部门的说明,选择两家试验机构开展试验的不属于多中心试验,应当各做各的试验,按照要求各出各的报告,且应当独立符合相关要求,这也体现了生物统计学——可重复的要求。假如需要做100对,在三家机构按照多中心临床试验的方式,一共做200例即可;而在两家机构需要每家做200例一共做400例。

3、多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,牵头单位的研究者为协调研究者,协调研究者负责各机构间的工作协调并与申办者共同对整个试验的实施负责。试验数据由牵头单位集中管理与分析,临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。分中心小结报告无需数理统计,应有研究者签名,机构审核盖章。

4、多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性。分中心机构伦理委员会审查该项试验在本临床试验机构的可行性,一般不对方案进行修改,分中心伦理委员会有权不批准在其临床试验机构进行试验。

5、多中心临床试验在方案设计时,应当考虑病例数分布问题。这是一个统计学的问题“中心效应”应当由统计学专家结合产品实际情况进行确定。


三、临床试验的时间节点

1、“法不溯及既往”是一项基本的法治原则。通俗地讲,就是不能用今天的规定去约束昨天的行为。这个原则适用于医疗器械行政监管工作。在2016年6月1日之前开始的医疗器械临床试验不受25号令约束,但临床实验过程中涉及到科学性和伦理性的问题,应尽量参照25号令执行。

2、医疗器械临床试验开始的时间:临床试验合同/协议签订的时间视为临床试验开始时间(多中心临床试验以最后一家机构签署时间为准)。

3、申办者应同期与各个机构鉴定协议/合同,并同时备案,不能后期增加机构。如需后期增加则应整体重新备案。

4、医疗器械临床试验质量管理规范要求检测报告出具的一年内开展临床试验即检测报告出具后一年内要和所有临床试验机构签订协议。

5、2016年医疗器械临床试验监督抽查按照以前的法规进行检查,不按照25号令进行检查。

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