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2020年医疗器械临床试验方案有哪些内容?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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根据国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,并于2016年6月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章第二十八条规定,医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:  

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

方法/步骤

  (一)一般信息;
  (二)临床试验的背景资料;
  (三)试验目的;
  (四)试验设计;
  (五)安全性评价方法;
  (六)有效性评价方法;
  (七)统计学考虑;
  (八)对临床试验方案修正的规定;
  (九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;
  (十)直接访问源数据、文件;
  (十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
  (十二)数据处理与记录保存;
  (十三)财务和保险;
  (十四)试验结果发表约定。

注意事项:

1. 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。

2. 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。



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