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2026年1月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品37个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年2月4日
附件
2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
一次性使用内窥镜超声吸引活检针 |
金傅（北京）医疗科技有限公司 |
京械注准20262020001 |
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2 |
步态训练器 |
北京加禾智能科技有限公司 |
京械注准20262190002 |
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3 |
医用输血输液加温加压仪 |
北京万东康源科技开发有限公司 |
京械注准20262140003 |
|
4 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
神州医疗生物科技（北京）有限公司 |
京械注准20262400006 |
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5 |
凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
积水医疗科技（中国）有限公司 |
京械注准20262400007 |
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6 |
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
京械注准20262400010 |
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7 |
内窥镜LED冷光源 |
国药新光医疗科技有限公司 |
京械注准20262060005 |
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8 |
口腔数字印模仪 |
北京朗视仪器股份有限公司 |
京械注准20262170004 |
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9 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技（北京）有限公司 |
京械注准20262400009 |
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10 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒生物医疗科技有限公司 |
京械注准20262400008 |
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11 |
雾化喷雾装置 |
北京康泰一新科技有限公司 |
京械注准20262080012 |
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12 |
医用空气集中供应系统 |
北京博隆设备安装有限公司 |
京械注准20262080011 |
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13 |
医用空气集中供应系统 |
北京安启信安装工程有限公司 |
京械注准20262080013 |
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14 |
牙齿矫治器 |
北京爱普力思健康科技有限公司 |
京械注准20262170014 |
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15 |
医学影像传输与处理软件 |
通用技术智慧云影科技（北京）有限公司 |
京械注准20262210015 |
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16 |
呼吸神经肌肉刺激仪 |
北京雅果科技有限公司 |
京械注准20262090016 |
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17 |
负压引流装置 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准20262140017 |
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18 |
一次性电子宫腔内窥镜导管 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
京械注准20262180020 |
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19 |
眼科医学影像归档与传输软件 |
北京至真健康科技有限公司 |
京械注准20262210021 |
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20 |
造影剂高压注射器 |
北京慧霖医疗科技有限公司 |
京械注准20262060019 |
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21 |
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒生物医疗科技有限公司 |
京械注准20262400022 |
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22 |
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒生物医疗科技有限公司 |
京械注准20262400023 |
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23 |
一次性穿刺活检针 |
德迈特医学技术（北京）有限公司 |
京械注准20262140024 |
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24 |
注射泵 |
北京新科华大医疗技术有限公司 |
京械注准20262140025 |
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25 |
钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20262400026 |
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26 |
5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20262400027 |
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27 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20262400028 |
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28 |
电动诊疗椅 |
北京雍禾医疗科技集团有限公司 |
京械注准20262150029 |
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29 |
中频脉冲治疗仪 |
北京佳怡宁硕医疗科技有限责任公司 |
京械注准20262090030 |
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30 |
注射泵 |
中船海神医疗科技有限公司 |
京械注准20262140031 |
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31 |
脑磁图处理软件 |
北京昆迈医疗科技有限公司 |
京械注准20262210032 |
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32 |
医用诊断旋转阳极X射线管 |
北京爱克瑞科技有限公司 |
京械注准20262060033 |
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33 |
一次性使用消融电极 |
北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
京械注准20262010034 |
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34 |
电子胶片及报告存储与传输软件 |
北京美智医疗科技有限公司 |
京械注准20262210035 |
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35 |
多参数监护仪 |
中船海神医疗科技有限公司 |
京械注准20262070036 |
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36 |
运动康复系统 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20262190037 |
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37 |
电子峰速仪 |
北京吉纳高新医疗器械有限公司 |
京械注准20262070038 |
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