医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）

国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见

  2020年11月13日 发布

　　为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。

　　附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）

国家药监局综合司
2020年11月12日

　　附件

医疗器械分类目录动态调整工作程序
（征求意见稿）

　　第一条【制定目的】  为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。

　　第二条【调整原则】  《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。

　　第三条【调整种类】  《分类目录》动态调整包括以下情形：
　　（一）调整目录框架；
　　（二）调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别；
　　（三）增补典型医疗器械；
　　（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；
　　（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

　　第四条【调整建议提出方式】  境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

　　境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

　　第五条【其他相关方建议提出方式】  国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员，可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

　　第六条【建议材料要求】  《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：
　　（一）拟调整的内容和理由；
　　（二）产品国内外管理属性、类别和产业现状；
　　（三）产品主要风险点及风险变化等情况；
　　（四）产品技术特点、与已上市类似产品的比较和临床使用等情况；
　　（五）产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）。

　　第七条【建议审查】  标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究，分析、评估产品的风险变化情况，形成初步调整意见。

　　第八条【公开征求意见】  标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

　　第九条【目录框架调整】  针对《分类目录》目录框架的拟调整意见，标管中心将拟调整意见报送国家药监局，按程序在国家药监局网站公示7日后，国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见，审议通过后按程序发布调整公告。

　　第十条【其他内容调整】  针对其他情形的《分类目录》拟调整意见，由标管中心报送国家药监局，按程序在国家药监局网站公示7日后，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议，审议通过后，由标管中心将调整意见报送国家药监局，按程序发布调整公告。

　　第十一条【调整意见发布】  标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告，及时调整《分类目录》数据库。

　　第十二条【调整频次】  《分类目录》应当及时进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。

　　第十三条【类别调整后注册要求】  已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。

　　第十四条【体外诊断试剂适用性】  体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

　　第十五条【实施日期】  本程序自公布之日起实施。