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授权分工表内容和注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-26  浏览:

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授权分工

  授权分工表是临床启动会中最重要的工作之一,临床试验的主要研究者对整个项目负责,但由于主要研究者较忙,“往往”没时间面面俱到,因此需要授权给项目组各成员分工协作,完成整个临床试验。启动会中,由主要研究者亲自填写授权分工,各被授权的研究者签名。授权分工表可以采用各中心模板,但建议自制以便各中心统一模板。

  请注意如下要点:
  (1)授权分工表必须保留原件;
  (2)分工职责需明确,一项工作授权给多人,也可仅一人负责;
  (3)若启动会某医生未能参加,可后面补授权,但必须有培训记录。
  (4)各研究者需了解工作内容及要求,便于CRC协助各研究者开展工作;
  (5)可新增科室医生,新授权前需要有培训记录,注意培训日期。

  授权分工表形式各种各样,但究其内容不会有太大差异,内容包括:
  (1)临床试验方案名称、编号;
  (2)试验中心、编号;主要研究者、科室;
  (3)授权开始时间、结束时间;
  (4)分工职责包括:获取知情同意、受试者筛选/随机、收集/评估相关医学报告、试验操作及原始数据记录、试验产品管理、CRF填写、文件管理、其他等。

  授权分工样表如下:

授权分工样表

样表1
授权分工样表

样表2