2020年二类医疗器械经营备案对场地面积的要求

引言：办理第二类医疗器械经营备案，审批权在各个市局，各地处于各方面治理要求，对拟开办二类医疗器械经营备案企业要求存在差异。

一、法规对办理第二类医疗器械经营备案凭证对场地的要求：

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二章第七条规定：“（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；”。由此可以看出，办理第二类医疗器械经营备案凭证，法规并无具体的面积要求，而是要求面积与经营范围和经营规模相适宜。

二、各地在审批第二类医疗器械经营备案凭证时提出的场地要求：

举几个例子，哈尔滨要求企业而在办理第二类医疗器械经营备案凭证时，场地面积应不小于80平米，仓库不小于40平米，办公区域不小于40平米；浙江一般要求总面积不小于60平方米，办公面积不小于40平米，仓库面积不小于20平方米；也有很多区域要求总面积大于40平米就行。

因此，企业在拟申请第二类医疗器械经营备案凭证之前，建议最好咨询当地市场监督管理局，或者随时方便联系我们（邓先生18060130531（微信同））。