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2020年医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:药监总局发布了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题,避免大家踩坑。

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

医疗器械临床试验机构备案.jpg

医疗器械注册

医疗器械临床试验机构备案管理信息系统账户注册及资料提交过程中遇到问题,请先仔细阅读注册说明手册,以及以下常见问题解答:

1.问题:收不到校验码邮件怎么办?
回复:请先检查垃圾邮件,因部分邮箱安全级别较高,可能会将未加好友的邮件置为垃圾邮件,请注意查看;如果个别邮箱确定收不到系统发送的验证码邮件,建议更换邮箱。

2.问题:需要邮寄的资料是什么,邮寄地址是哪里?
回复:需要邮寄“资料符合性声明”,该声明在注册时可以进行下载,或者见“注册说明手册”的附件2。邮寄需要的相关信息如下:
收件人:医疗器械临床试验机构备案工作组?单位名称:食品药品审核查验中心?
地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层?邮编:100044?电话:010-87559009
3.问题:邮件寄出后,多久能收到注册核对的结果?
回复:核查中心收到资料符合性声明,信息无误,机构用户在五个工作日内会收到注册核对的结果。

4.问题:机构名称不允许输入括号?
回复:系统支持输入括号,请在中文输入法状态下进行输入,不要输入半角括号。
5.问题:注册的页面信息能不能填一半先保存,因为有些附件资料准备不充分。
回复:请按“注册说明手册”中“上传附件资料”中列出的清单进行资料准备,再进行填报。因注册还没有账号,所以没法保存后重新登录。


医疗器械注册咨询

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