2020年医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项

引言：试验数据及记录是医疗器械临床试验可追溯性的重要前提，是医疗器械临床试验质量保证的基本要求。一起来了解医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项。

一、什么是实施医疗器械临床试验必需文件？

必需文件是指那些可单独和合起来用于评价试验的实施及所产生的数据质量的文件。

这些文件反映研究者、申办者和监查员对 GCP 和所有的现行管理要求的依从

性。确认医疗器械临床试验实施的有效性和所收集数据的完整性。是向药监部门申请递交的一部分。可以帮助研究者、申办者和监查员对试验进行成功的管理。

二、医疗器械临床试验入组前必需文件有哪些？

NMPA的医疗器械临床试验批件（如备案件）；研究者手册；已签字的试验方案和 CRF；知情同意书及向受试者提供的其他书面信息，受试者招募广告；伦理委员会组成文件及批准文件；临床试验协议书及各方协议；研究者简历；实验室质控证明和实验室正常范围值；盲底及破盲程序、随机总表（如有）；试验用药品标签样本、检验证明、运输单；试验前监查报告及启动监查报告。

三、医疗器械临床试验进行中必需文件有那些？

更新的研究者手册；所有医疗器械临床试验文件的修改版（试验方案及方案增补、病例报告表、知情同意书等）；伦理委员会对增补及修订文件的批准文件；新研究者及协作研究者简历；已签署的知情同意书；已完成的CRF及更正记录；原始记录文件；受试者筛选表、鉴认代码表以及入组登记表；试验药品的运输、储存、发放、回收、清点、销毁记录；AE、SAE的记录与报告表，中期或年度报告；生物样本保存记录；更新的试验开始前必需文件；监查报告。

四、医疗器械临床试验终止或结束后必须文件包括那些？

试验器械、物资清点计数、回收或销毁记录；医疗器械临床试验总结报告；临床研究报告；中心研究报告；已完成的数据答疑表；稽查证明（如有）。