2020年关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知

引言：去年年底，国家药监局发布了关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知，极少数风险较大、安全有效性不确定性程度高的医疗器械临床试验需要审批。

关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知

各有关单位：
　　为了保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，保证医疗器械安全性、有效性和可及性，加快产品上市，我中心对《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行调整，形成2019年修订版（征求意见稿）（附件1），即日起在网上公开征求意见。
　　衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2020年1月31日前反馈至我中心。
　　联系人：李铮，闵玥
　　电 话：010-86452825，010-86452806
　　电子邮箱：lizheng@cmde.org.cn minyue@cmde.org.cn
　　附件：1. 需要进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月23日