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2020年医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:国家药监总局对多中心医疗器械临床试验相关问题进行了官方解读,详见正文。

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医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之一:

对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验,若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求,应当明确一个临床试验机构作为牵头单位,并按照同一试验方案同期开展临床试验,以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结,形成临床试验报告,加盖两个临床试验机构印章。

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