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2020年如何判断是否可以豁免医疗器械临床试验?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:对于第二类医疗器械注册及第三类医疗器械注册,鉴于医疗器械临床试验的成本及时间周期,能否豁免医疗器械临床试验是企业首先要考虑的事项,一起来了解如何判断产品是否可以免于医疗器械临床试验。

医疗器械注册

医疗器械临床试验.jpg

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判断产品是否可以免于进行医疗器械临床试验的方法?

一、创新产品是否可以免于进行医疗器械临床试验?

高新尖产品是否可以免于医疗器械临床试验?国家药品监督管理局(NMPA)发布免于临床试验目录中的产品,无一不是已经在市面上有批准流通,其临床的安全性和有效性得到了验证,风险也充分暴露并且可控;那么一个新开发的产品,其技术原理、材料组成完全是新的,没有经过充分的临床验证,怎么可能会被免于临床试验?一般来说,新产品(包含新功能,新材料,新原理等)和免于临床试验是一对矛与盾的关系。
二、依据国家局发布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》判断?
国家药品监督管理局(NMPA)颁发的免于进行医疗器械临床试验目录中对于产品的描述很清楚,有对产品的结构功能、材料成分、适用部位以及参考标准和不包含的范围都一一列举出来,企业可以根据自己产品情况,按图索骥即可,可以在描述的范围内,超出范围,就要考虑增加研究性材料,或者考虑临床试验。
查询是否有同类别的产品被药监局批准上市,同时结合免于临床目录里面的描述来判断产品是否可以免于临床试验。三、明确属于非物理作用的产品,是否需要开展医疗器械临床试验?
比如明确具有药理学作用,如艾灸条;根本不属于医疗器械,谈不上免于临床试验。在免医疗器械临床试验目录中,也有一些具有争议的部分;毕竟医疗器械产品千差万别,种类多种多样;遇到这种情况,最好和药监局审评老师进行确认。


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