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国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第五十三批)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-25  浏览:

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国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第五十三批)

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十三批)。

  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第五十三批)

  国家药监局

  2022年4月22日

序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2
  1.  
环孢素注射液 Ciclosporin Injection/ Sandimmun 5ml: 250mg Novartis Pharma Schweiz AG 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
复方聚乙二醇电解质散(III) Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福静清 73.690g/袋 IPSEN Consumer HealthCare 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
阿舒瑞韦软胶囊 Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra
(速维普)
100mg Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd. 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
多替阿巴拉米片 Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq
(绥美凯)
每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg ViiV Healthcare UK Limited/
ViiV Healthcare BV
国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
西美瑞韦胶囊 Simeprevir Capsules/Olysio
(奥莱森)
150mg Janssen-Cilag International NV 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
奥比帕利片 Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax
(维建乐)
每片含奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg AbbVie AG/
AbbVie Ltd
国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
达塞布韦钠片 Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera
(易奇瑞)
250mg AbbVie AG/
AbbVie Ltd
国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
德拉马尼片 Delamanid Tablets/Deltyba
(德尔巴)
50mg Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
拉替拉韦钾干混悬剂 Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress(艾生特) 100mg(按拉替拉韦计) Merck Sharp & Dohme Corp. 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
艾尔巴韦格拉瑞韦片 Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier
(择必达)
每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V. 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
索磷布韦维帕他韦片 Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa
(丙通沙)
每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦 Gilead Sciences International Ltd/
Gilead Sciences Ireland UC
国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
盐酸阿来替尼胶囊 Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa
(安圣莎)
150mg(按C30H34N4O2计) Roche Registration GmbH 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
精氨酸培哚普利片 Perindopril Arginine Tablets/Acertil
(雅施达)
10mg Les Laboratoires Servier 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
地塞米松玻璃体内植入剂 Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex
(傲迪适)
0.7mg Allergan Pharmaceuticals Ireland 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
甲硝唑氯化钠注射液 Metronidazole and Sodium Chloride Injection 100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g 上海百特医疗用品有限公司 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 原研地产化
  1.  
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection 1g/50ml(20mg/ml) HQ Specialty Pharma Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection 2g/100ml(20mg/ml) HQ Specialty Pharma Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection 1g/100ml(10mg/ml) HQ Specialty Pharma Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
甲硝唑阴道凝胶 Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa 1.30% Chemo Research Sl 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
布比卡因美洛昔康缓释溶液 Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution
/Zynrelef Kit
2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg Heron Therapeutics Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
布比卡因美洛昔康缓释溶液 Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution
/Zynrelef Kit
2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg Heron Therapeutics Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
布比卡因美洛昔康缓释溶液 Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution
/Zynrelef Kit
2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg Heron Therapeutics Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
布比卡因美洛昔康缓释溶液 Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution
/Zynrelef Kit
2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg Heron Therapeutics Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
左氧氟沙星口服溶液 Levofloxacin Oral Solution 25mg/ml Akorn Operating Co LLC 国际公认的同种药品 美国橙皮书
  1.  
锝[Tc-99m]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒 Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection 每瓶含3.0mg的奥昔膦酸钠 Curium LLC Company 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒 Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection 每瓶含喷替酸(二乙基三胺五乙酸)20mg Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
注射用亚锡甲氧异腈 Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite 四(2-甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐1.0mg Lantheus Medical Imaging Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
氟[18F]美他酚注射液 Flutemetamol (18F) Injection/Vizamyl 4.05mCi/ML GE Healthcare Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
氟[18F]脱氧葡糖注射液 Fludeoxyglucose[18F] Injection 20-200mCi/mL PETNET Solution INC 国际公认的同种药品 美国橙皮书
  1.  
镓[68Ga]伊索曲肽注射液 SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For Injection
Gallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC
31.63-266.8MBq/mL(即0.86-7.21mCi/mL) Advanced Accelerator Applications 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒 SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical Preparation
Edotreotide / SomaKit TOC
Vial 1: 40μg;Vial 2: 1 mL Advanced Accelerator Applications 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
注射用亚锡替曲膦 Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview  
每瓶含替曲膦230微克的注射用亚锡替曲膦
 
GE Healthcare AS 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
锝[99mTc]替曲膦注射液 Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview ≤1.5 GBq/mL GE Healthcare Limited 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
[177Lu]镥氧奥曲肽注射液 Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Lutetium (177Lu) oxodotreotide/ Lutathera
370 MBq/mL Advanced Accelerator Applications 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
比索洛尔氨氯地平片 Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets 富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg Merck Serono GmbH 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
多种微量元素注射液(Ⅲ) Concentrate for solution for infusion /Addaven 10ml Fresenius Kabi 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
 
多种微量元素注射液(Ⅰ)
 
Concentrate for solution for infusion / Peditrace 10ml Fresenius Kabi 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
药用炭胶囊 Activated Charcoal Capsules 0.2g Cabot Norit Nederland B.V.   欧盟上市
  1.  
多潘立酮干混悬剂 Domperidone for Suspension/ Nauzelin 10mg 協和キリン株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)/MIDPELIQ 135 腹膜透析液 2000ml(1600ml /400ml) テルモ株式会社(泰尔茂株式会社) 未进口原研药品 日本上市
  1.  
中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/MIDPELIQ 250 腹膜透析液 2000ml(1600ml /400ml) テルモ株式会社(泰尔茂株式会社) 未进口原研药品 日本上市
  1.  
中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)/MIDPELIQ L135 腹膜透析液 2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml) テルモ株式会社(泰尔茂株式会社) 未进口原研药品 日本上市
  1.  
中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)  
Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/MIDPELIQ L250 腹膜透析液
 
2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml) テルモ株式会社(泰尔茂株式会社) 未进口原研药品 日本上市
  1.  
中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)  
Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液
 
1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 バクスター株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)  
 
Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液
 
 
1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 バクスター株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
复方维生素C钠钾散 Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrep A袋:氯化钠5.382g,氯化钾2.03g,无水硫酸钠15.0g,聚乙二醇4000 200.0g;B袋:维生素C 9.4g,维生素C钠11.8g EAファーマ株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
盐酸伊格列敏片 Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg 500mg 日本住友制药株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
孟鲁司特钠口崩片 Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair 10mg MSD株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
黄体酮栓 Progesterone Suppositories/Cyclogest 400mg L.D.Collins & Co.Ltd.   英国上市
  1.  
玛巴洛沙韦片 Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza
(速福达)
20mg Roche Pharma (Schweiz) AG 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules 135mg Abbott Laboratories Limited 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
小儿法罗培南钠颗粒 Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆 0.05g(按C12H15NO5S计) Maruho Co.,Ltd. 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
特立氟胺片 Teriflunomide Tablets/Aubagio 7mg Sanofi Aventis US LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
特立氟胺片 Teriflunomide Tablets/Aubagio 14mg Sanofi Aventis US LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸纳布啡注射液 Nalbuphine Hydrochloride Injection 10mg/ml(10ml) Hospira INC 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA 90μg/揿(以沙丁胺醇计) Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠口服溶液 Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL 1ml:13µg Institut Biochimique SA (IBSA) 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠口服溶液 Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL 1ml:25µg Institut Biochimique SA (IBSA) 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠口服溶液 Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL 1ml:50µg Institut Biochimique SA (IBSA) 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠口服溶液 Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL 1ml:150µg Institut Biochimique SA (IBSA) 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
注射用盐酸米诺环素 Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin 100mg Rempex Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
白消安注射液 Busulfan Injection/Busilvex 10ml: 60mg Pierre Fabre Médicament 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
多巴丝肼片 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/ Madopar 125mg Roche Pharma AG 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
阿奇霉素胶囊 Azithromycin Capsules/Sumamed 0.25g Pliva Hrvatska d.o.o. 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
注射用替考拉宁 Teicoplanin for Injection/Targocid 200 mg Sanofi S.p.A 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
注射用替考拉宁 Teicoplanin for Injection/Targocid 400 mg Sanofi-Aventis France 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
伊布替尼片 Ibrutinib Tablets/Imbruvica 140mg Janssen-Cilag International NV 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
伊布替尼片 Ibrutinib Tablets/Imbruvica 280mg Janssen-Cilag International NV 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
伊布替尼片 Ibrutinib Tablets/Imbruvica 420mg Janssen-Cilag International NV 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
伊布替尼片 Ibrutinib Tablets/Imbruvica 560mg Janssen-Cilag International NV 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
特立齐酮胶囊 Terizidon Capsules 250mg Riemser Pharma GmbH 国际公认的同种药品 欧盟上市
  1.  
尼可地尔片 Nicorandil Tablets/Sigmart 2.5mg 中外製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Oxycontin 20mg Napp Pharmaceuticals Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
羟考酮纳洛酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact 5mg/2.5mg Napp Pharmaceuticals Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
羟考酮纳洛酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact 10mg/5mg Napp Pharmaceuticals Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
羟考酮纳洛酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact 20mg/10mg Napp Pharmaceuticals Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
羟考酮纳洛酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact 40mg/20mg Napp Pharmaceuticals Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
左甲状腺素钠片 Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin 50μg Mercury Pharma Group Ltd. 未进口原研药品 英国上市
  1.  
左甲状腺素钠片 Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin 100μg Mercury Pharma Group Ltd. 未进口原研药品 英国上市
  1.  
复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散 Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep 聚乙二醇(3350)100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g Salix Pharmaceuticals,Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散 Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep 聚乙二醇(3350)100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g Norgine Pharmaceuticals Limited 未进口原研药品 英国上市
1-18 醋酸甲羟孕酮片 Medroxyprogesterone Acetate Tablets/ Provera /Farlutal 0.25g Pfizer Italia s.r.l. 欧盟上市 增加商品名Farlutal,不限定产地
7-27 呋塞米片 Furosemide Tablets/LASIX 20mg US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc 美国橙皮书 增加持证商Validus Pharmaceuticals Llc
10-200 氧氟沙星片 Ofloxacin Tablets/TARIVID 0.1g Daiichi Sankyo Co., Ltd/アルフレッサ ファーマ株式会社 日本橙皮书 增加持证商アルフレッサ ファーマ株式会社
26-197 欧米加-3-酸乙酯软胶囊 Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza 1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS Smithkline Beecham/GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC 未进口原研药品 增加持证商Woodward Pharma Services LLC
10-229 利伐沙班片 Rivaroxaban Tablets/Xarelto 10mg Bayer Pharma AG/Bayer AG 原研进口 持证商发生变更,增加变更后持证商Bayer AG
10-230 利伐沙班片 Rivaroxaban Tablets/Xarelto 15mg Bayer Pharma AG/Bayer AG 原研进口 持证商发生变更,增加变更后持证商Bayer AG
10-231 利伐沙班片 Rivaroxaban Tablets/Xarelto 20mg Bayer Pharma AG/Bayer AG 原研进口 持证商发生变更,增加变更后持证商Bayer AG
27-200 盐酸依匹斯汀颗粒 Epinastine Hydrochloride Granules/Alesion Dry Syrup 1% 1%(包装规格0.5g/包、1g/包;100g/瓶) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 未进口原研药品 药品通用名称更新为盐酸依匹斯汀颗粒;剂型更新为颗粒剂
备注 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
 
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