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上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-03  浏览:

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  多数创新医疗器械需要分类界定,如何进行分类界定呢?不同省市略有差异。一起来了解上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定?

医疗器械分类界定.jpg

如何进行医疗器械分类界定?

  答:“申请人可根据《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》《第一类医疗器械产品目录》以及相关医疗器械分类文件自行对照匹配分类,如无法自行分类,可登陆国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心网站https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html”

二、申请材料要求

  (一) 分类界定申请表;

  (二) 产品照片和/或产品结构图;

  (三) 产品技术要求及产品说明书(样稿);

  (四) 进口上市证明材料(如有);

  (五) 资料真实性自我保证声明;

  (六) 其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:

  1、与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;

  2、核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);

  3、产品的创新内容;

  4、信息或者专利检索机构出具的查新报告。

  所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

三、申请状态和结果查询

  各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”,在“操作栏”中点击“查看流程图,即可查询申请状态和结果。

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