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【西藏自治区】第二类医疗器械优先审查审批程序(试行)

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-12-05  浏览:

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【西藏自治区】第二类医疗器械优先审查审批程序(试行)

  各地(市)市场监督管理局、拉萨经济技术开发区市场监督管理局、藏青工业园区食品药品监督管理局:

  《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》于2019年11月21日西藏自治区药品监督管理局第十二期局务会研究通过。现印发你们,请遵照执行。

西藏自治区药品监督管理局    2019年12月2日


  第一条 为了保障医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,推动我区医疗器械产业健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)、原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)等有关规定,制定本程序。

  第二条 西藏自治区药品监督管理局对符合下列情形之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批:
  (一)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
  (二)诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
  (三)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
  (四)专用于儿童,且具有明显临床优势;
  (五)临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
  (六)列入西藏自治区科技重大专项或者西藏自治区重点研发计划的医疗器械。
  (七)藏医器械。
  (八)其他应当优先审批的医疗器械。

  第三条 申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交优先审查审批申请表(见附件1)、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。

  符合本程序第二条第(一)项情形的,应当提交以下材料:
  (一)该产品适应症的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;
  (二)该产品和同类产品在区外批准和临床使用情况;
  (三)提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法。

  符合本程序第二条第(二)项情形的,应当提交以下材料:
  (一)该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料;
  (二)证明该适应症属于罕见病或者恶性肿瘤的支持性资料;
  (三)该适应症的临床治疗现状综述;
  (四)该产品较现有产品或者治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

  符合本程序第二条第(三)项情形的,应当提交以下材料:
  (一)该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;
  (二)该适应症的临床治疗现状综述;
  (三)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

  符合本程序第二条第(四)项情形的,应当提交以下材料:
  (一)该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料;
  (二)该适应症的临床治疗现状综述;
  (三)证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

  符合程序第二条第(六)项情形的,申请人应当提交该产品列入西藏自治区科技重大专项或者西藏自治区重点研发计划的相关证明文件。

  第四条 对于本程序第二条第(六)、(七)项情形的医疗器械优先审批申请,西藏自治区药品监督管理局自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。

  第五条 对于本程序第二条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项情形的医疗器械优先审批申请,西藏自治区药品监督管理局组织专家论证审核,予以优先审批的,向申请人发出审核通知单(附件2)。

  第六条 西藏自治区药品监督管理局经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。

  第七条 对于优先审批的项目,西藏自治区药品监督管理局按照接收时间单独排序、优先办理,注册检验、技术审评、质量体系考核、行政审批时限比法定要求缩减1/3。质量体系考核现场检查和《医疗器械生产许可证》现场检查合二为一。

  第八条 对于优先审批的项目,西藏自治区藏药审评认证中心在技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。

  第九条 已按照创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目,不执行本程序。

  第十条 本程序自发布之日起施行。

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