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医疗器械注册被退审怎么办?企业有损失吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-29  浏览:

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  本篇文章继续解决客户常见问题,近期有客户咨询自己公司的专利产品被国家药监部门注册退审,问如何解决,对企业有什么损失?对此,飞速度特邀请到CRO/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械临床试验部兼注册部张主任,做出如下指导。

  <a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>被退审怎么办?

  Q1:医疗器械注册被退审怎么办?

  A1:退审发生后,申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外,依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2009年发布的相关规定,申请人享有索回部分注册申报资料的权利。返还资料仅包括医疗器械注册证原件及生产质量体系考核报告原件。

  2014年10月1日《医疗器械注册管理办法》等系列配套文件实施后,生产质量体系考核报告原件不再作为注册申报资料,而医疗器械延续注册/变更注册时也只需递交医疗器械注册证复印件。因此,申请人是否仍享有索回部分注册申报资料的权利有待药监总局的进一步解释。

  Q2:注册被退审对企业有什么损失?

  A2:最直观的损失就是时间和人力物力成本。

  第一,时间成本。注册被退审后6个月内不得再次申请,6个月内不能上市销售?这期间耗费的时间企业真的耗不起,时间就是金钱。专利产品那就更坑了。第二,人力物力成本。随着医疗器械注册人制度的逐步落实,异地医疗器械产品注册看似简单了许多,拿证更简单了,实则不然,广东注册人制度实行2年多,下证数量屈指可数。费用方面,公司要是在注册人试点单位还好些,住宿费,运费等等费用还能控制。而三类医疗器械依然问题严重,不可控因素更多,像人员出差次数、技术审评中心递交资料、回答技巧等,都需要知悉,否则就是浪费人力和物力。

  您可以在注册资料提交前,咨询飞速度。避免退审给您的公司带来的伤害。您也可以找飞速度帮助您代为注册医疗器械产品,飞速度有地利优势总部位于北京,帮您快速拿到证件。


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