广西省2024年9月第二类医疗器械产品注册批准58个（附名单）

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，现将广西壮族自治区2024年9月第二类医疗器械产品注册相关信息予以公告。

2024年9月第二类医疗器械产品注册信息
序号	注册人名称	产品名称	注册证号	注册形式
1	广西名欧药业有限公司	医用筋骨磁疗贴	桂械注准20242090274	注册证核发
2	广西信业生物技术有限公司	医用护理敷贴	桂械注准20242140275	注册证核发
3	广西嘉美生物制药有限公司	重组胶原蛋白阴道敷料	桂械注准20242180276	注册证核发
4	广西思迈生物科技有限公司	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400277	注册证核发
5	广西南宁雅莎医药技术开发有限公司	医用重组胶原蛋白功能敷料	桂械注准20242140279	注册证核发
6	桂林乐尔医疗器械有限公司	血红蛋白试纸（电化学法）	桂械注准20242400280	注册证核发
7	北海市兴龙生物制品有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	桂械注准20242220281	注册证核发
8	广西信业生物技术有限公司	医用湿性眼贴	桂械注准20242160282	注册证核发
9	广西思迈生物科技有限公司	胃蛋白酶原Ⅱ(PG-Ⅱ)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400283	注册证核发
10	广西思迈生物科技有限公司	胃蛋白酶原I(PG-I)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	桂械注准20242400284	注册证核发
11	广西思迈生物科技有限公司	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400285	注册证核发
12	广西宏鑫医疗器械有限公司	重组胶原蛋白痔疮凝胶	桂械注准20242140286	注册证核发
13	广西福莱明生物制药有限公司	贻贝粘蛋白痔疮敷料	桂械注准20242140287	注册证核发
14	桂林优利特医疗电子有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	桂械注准20242220288	注册证核发
15	广西艾珉生物科技有限公司	超敏C反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400289	注册证核发
16	广西艾珉生物科技有限公司	C肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400290	注册证核发
17	广西南宁雅莎医药技术开发有限公司	医用口腔溃疡含漱液	桂械注准20242170291	注册证核发
18	广西康美智享科技有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20242170292	注册证核发
19	防城港瑞益生物科技有限公司	丝素蛋白液体敷料	桂械注准20242140293	注册证核发
20	广西泉海医疗器械有限公司	皮肤创面护理软膏	桂械注准20242140294	注册证核发
21	广西思迈生物科技有限公司	妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400295	注册证核发
22	广西思迈生物科技有限公司	胱抑素C(Cys-C)检测试剂盒（磁微粒化学发光法)	桂械注准20242400296	注册证核发
23	桂林优利特医疗电子有限公司	天门冬氨酸氨基转移酶测试条（干化学法）	桂械注准20242400297	注册证核发
24	广西凯尔达医疗设备有限公司	广西玉林市玉州区康兴路508号一号楼二层	桂械注准20242150298	注册证核发
25	广西杰美医疗器械科技有限公司	南宁市高华路2号正鑫科技园1号厂房北楼2楼201号房	桂械注准20242170299	注册证核发
26	桂林清研皓隆新材料有限公司	桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6#-3楼	桂械注准20242140300	注册证核发
27	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林市高新区信息产业园D-07号	桂械注准20242400301	注册证核发
28	广西启诚药业有限公司	广西壮族自治区百色市右江区银海路6号高新企业孵化基地标准厂房1#3楼	桂械注准20242140302	注册证核发
29	广西岭南医药科技有限公司	广西玉林市仁厚镇玉林市中医药健康产业园仁厚路与康旺路交叉口东南侧地块一岭南御泰药业公司6号楼一楼、二楼西侧	桂械注准20242170303	注册证核发
30	广西艾珉生物科技有限公司	南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧	桂械注准20242400304	注册证核发
31	桂林合胜医疗器械有限公司	脊柱手术定位器	桂械注准20242040305	注册证核发
32	广西南宁雅莎医药技术开发有限公司	医用牙齿脱敏膏	桂械注准20242170306	注册证核发
33	桂林福克医药科技有限公司	重组胶原蛋白液体敷料	桂械注准20242140307	注册证核发
34	广西启诚药业有限公司	皮肤创面护理软膏	桂械注准20242140308	注册证核发
35	广西艾珉生物科技有限公司	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20242400312	注册证核发
36	桂林优利特医疗电子有限公司	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	延续注册
37	河池市立超齿科技术有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20192170104	延续注册
38	桂林优利特医疗电子有限公司	尿酸试条（干化学法）	桂械注准20152400061	延续注册
39	广西宜和医疗科技有限公司	一次性使用湿化鼻氧管	桂械注准20192080131	延续注册
40	广西河池欣绿医疗科技有限公司	腕式电子血压计	桂械注准20192070101	延续注册
41	桂林优利特医疗电子有限公司	便携式干化学尿液分析仪	桂械注准20192220152	延续注册
42	广西埃韦迪生物科技有限公司	荧光免疫分析仪	桂械注准20192220126	延续注册
43	广西米纳诺生物科技有限公司	性激素结合球蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)	桂械注准20222400116	注册证注销
44	广西米纳诺生物科技有限公司	视黄醇结合蛋白4检测试剂盒(酶联免疫法)	桂械注准20222400117	注册证注销
45	桂林琢美医疗器械有限公司	机用根管锉	桂械注准20232170128	注册证注销
46	桂林优利特医疗电子有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	桂械注准20242220029	注册证注销
47	广西半岛美学科技有限公司	超声治疗仪	桂械注准20242090240	变更注册
48	南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部	医用阴道阻菌凝胶	桂械注准20242180068	变更注册
49	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	降钙素原质控品	桂械注准20202400004	变更注册
50	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白I质控品	桂械注准20202400001	变更注册
51	桂林优利特医疗电子有限公司	尿液干化学分析质控物	桂械注准20152400007	变更注册
52	桂林优利特医疗电子有限公司	尿液分析仪用质控液	桂械注准20162400042	变更注册
53	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	超声根管荡洗器	桂械注准20192170079	变更注册
54	桂林优利特医疗电子有限公司	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)	桂械注准20162400047	变更注册
55	桂林优利特医疗电子有限公司	类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20162400045	变更注册
56	广西蓝鹰医疗科技有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20222170056	变更注册
57	桂林优利特医疗电子有限公司	总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)	桂械注准20162400039	变更注册
58	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	超声牙周治疗仪	桂械注准20162170026	变更注册

小知识:

　　在医疗器械注册过程中，质量管理体系(QMS)的建立和维护是确保产品符合法规要求的关键步骤。制造商需要按照国际标准如ISO 13485来构建质量管理体系，该体系涵盖了从产品设计开发到生产制造，直至客户服务和支持的各个环节。QMS的核心是确保医疗器械在生命周期内的每个阶段都能够满足既定的质量标准，并且持续改进。这意味着企业不仅要制定详尽的质量政策和程序，还要实施有效的培训计划，确保所有员工都能够遵循规定的质量流程。此外，QMS还要求定期进行内部审核和管理评审，以检查体系的有效性，并对发现的任何不足之处采取纠正措施。通过建立并维持一个高效的QMS，制造商不仅可以提高产品的质量和可靠性，还能增强监管机构的信心，加快注册审批流程，最终促进医疗器械顺利进入市场。