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按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求，为进一步加大公开力度，现将2024年第三季度天津市药品监督管理局备案的91个第一类医疗器械备案产品目录(见附件)予以公布。
特此公告。
附件：2024年第三季度天津市第一类医疗器械备案产品目录
2024年10月8日
(此件主动公开)
| 序号 | 产品名称 | 备案人 | 备案编号 |
| 1 | 射线防护屏风 | 天津天颐科苑科技有限公司 | 津械备20240889号 |
| 2 | 医用胶带 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 津械备20240890号 |
| 3 | 多功能穴位压力刺激器 | 天津中研医疗器械有限公司 | 津械备20240893号 |
| 4 | 流式细胞分析用鞘液 | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20240894号 |
| 5 | CD79b抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20240895号 |
| 6 | CD10抗体试剂（流式细胞仪法-APC-A700） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20240896号 |
| 7 | 刺探针 | 天津广医通科技有限公司 | 津械备20240897号 |
| 8 | 放射治疗定位装置 | 天津荣力电子有限公司 | 津械备20240898号 |
| 9 | 止血带 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 津械备20240899号 |
| 10 | 一次性使用鼻氧管 | 亚美斯特（天津）医疗器械有限公司 | 津械备20240900号 |
| 11 | 缝隙封闭糊剂 | 天津中鼎生物医学科技有限公司 | 津械备20240901号 |
| 12 | 淋病奈瑟菌培养基 | 天津市金章科技发展有限公司 | 津械备20240902号 |
| 13 | CD3抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240904号 |
| 14 | CD16抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240905号 |
| 15 | CD42b抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240906号 |
| 16 | CD56抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240907号 |
| 17 | CD14抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240908号 |
| 18 | CD42a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240909号 |
| 19 | CD62P抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240910号 |
| 20 | 血细胞分析用染色液 | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20240911号 |
| 21 | PI（碘化丙啶）染色液 | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20240912号 |
| 22 | CD42a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240913号 |
| 23 | CD61抗体试剂（流式细胞仪-APC-Cy7） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240914号 |
| 24 | CD8抗体试剂（流式细胞仪法-APC-CY7） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240915号 |
| 25 | CD41抗体试剂（流式细胞仪法-Percp） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240916号 |
| 26 | 咬胶 | 天津中鼎生物医学科技有限公司 | 津械备20240917号 |
| 27 | 医用退热贴 | 纳通医用防护器材（天津）有限公司 | 津械备20240918号 |
| 28 | CD42b抗体试剂（流式细胞仪法-PerCP-cy5.5） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240919号 |
| 29 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-PE-cy7） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240920号 |
| 30 | 同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法-PE） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240921号 |
| 31 | CD61抗体试剂（流式细胞仪法-APC-cy7） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240922号 |
| 32 | CD41抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240923号 |
| 33 | CD61抗体试剂（流式细胞仪法-V500） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240924号 |
| 34 | CD9抗体试剂（流式细胞仪法-V450） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240925号 |
| 35 | 同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法-APC） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240926号 |
| 36 | CD61抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240927号 |
| 37 | CD62P抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240928号 |
| 38 | CD9抗体试剂（流式细胞仪法-PE-cy7） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240929号 |
| 39 | 气管插管固定器 | 天津安怀信科技有限公司 | 津械备20240930号 |
| 40 | 牙垫 | 天津安怀信科技有限公司 | 津械备20240931号 |
| 41 | 肢体压力套 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 津械备20240932号 |
| 42 | 细胞保存液 | 伊康医药用品制造（天津）有限公司 | 津械备20240933号 |
| 43 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-PERCP） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240934号 |
| 44 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-PE-CY7） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240935号 |
| 45 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-PE-CY7） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20240936号 |
| 46 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20240938号 |
| 47 | 缓冲液 | 天津金匙医学科技有限公司 | 津械备20240939号 |
| 48 | 电动移位机 | 天津哈工标致医疗机器人有限公司 | 津械备20240940号 |
| 49 | 拔松针 | 天津清研嘉康科技有限公司 | 津械备20240941号 |
| 50 | 移位助行器 | 天津市怡嘉盈科技有限公司 | 津械备20240942号 |
| 51 | 一次性呼吸用过滤嘴 | 橙心数字疗法（天津）有限公司 | 津械备20240943号 |
| 52 | 一次性使用皮肤点刺针 | 天津华鸿科技股份有限公司 | 津械备20240944号 |
| 53 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 橙心数字疗法（天津）有限公司 | 津械备20240945号 |
| 54 | CD9抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240946号 |
| 55 | 同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法-FITC） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240947号 |
| 56 | 免疫显色试剂 | 迈奇医学科技（天津）有限公司 | 津械备20240948号 |
| 57 | 鼻腔给药器 | 汉氏联合（天津）干细胞研究院有限公司 | 津械备20240949号 |
| 58 | 医用护理垫 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 津械备20240950号 |
| 59 | 微生物样本前处理系统 | 天津锐迪生物医疗科技有限公司 | 津械备20240951号 |
| 60 | 医用护理垫 | 天津天医津美医疗器械有限责任公司 | 津械备20240952号 |
| 61 | CD41抗体试剂（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5） | 天津谱今生物科技有限公司 | 津械备20240953号 |
| 62 | CD63抗体试剂（免疫组织化学） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械备20240954号 |
| 63 | 病理标本快速冷冻仪 | 莱伯泰科（天津）科技有限公司 | 津械备20240955号 |
| 64 | 样本释放剂 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 津械备20240956号 |
| 65 | 康复训练器 | 天津市顺博医疗设备有限公司 | 津械备20240957号 |
| 66 | 上肢综合训练器 | 天津市顺博医疗设备有限公司 | 津械备20240958号 |
| 67 | 鼻腔给药器 | 守正创新生物科技（天津）有限公司 | 津械备20240959号 |
| 68 | 血琼脂培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240960号 |
| 69 | 哥伦比亚血琼脂培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240961号 |
| 70 | 沙保弱（罗）琼脂培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240962号 |
| 71 | 沙门志贺（SS）琼脂培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240963号 |
| 72 | 麦康凯琼脂培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240964号 |
| 73 | 嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240965号 |
| 74 | 免疫显色试剂 | 迈奇医学科技（天津）有限公司 | 津械备20240966号 |
| 75 | 缓冲液 | 天津华智诺科技有限公司 | 津械备20240967号 |
| 76 | 肉汤培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240968号 |
| 77 | 样本萃取液 | 天津哈娜好医材有限公司 | 津械备20240969号 |
| 78 | 全自动核酸提取仪 | 天津创盾智能科技有限公司 | 津械备20240970号 |
| 79 | 牙科吸潮纸尖 | 天津合一医疗科技有限公司 | 津械备20240971号 |
| 80 | 康复训练器 | 天津市顺博医疗设备有限公司 | 津械备20240972号 |
| 81 | 医用造口皮肤保护剂 | 灏麟生物医药（天津）有限公司 | 津械备20240973号 |
| 82 | 眼力器 | 康普视（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240974号 |
| 83 | 冲洗器 | 天津红杉医疗器械有限公司 | 津械备20240975号 |
| 84 | 骨科通条 | 天津市康尔煜圣医疗器械有限公司 | 津械备20240976号 |
| 85 | 可调式鼻腔清洗器 | 天津红杉医疗科技有限公司 | 津械备20240977号 |
| 86 | 医用护理垫 | 天津金旺卫生用品有限公司 | 津械备20240978号 |
| 87 | 医用雾化眼罩 | 美迪信（天津）医疗器械有限公司 | 津械备20240979号 |
| 88 | 医用雾化眼罩 | 美迪信（天津）医疗器械有限公司 | 津械备20240980号 |
| 89 | 牙科骨粉调和用金属容器 | 天津天东医疗器械有限公司 | 津械备20240981号 |
| 90 | 细胞保存液 | 美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司 | 津械备20240982号 |
| 91 | 卵磷脂肉汤培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20240983号 |
小知识：
医疗器械注册过程中，一个重要的环节是进行有效的临床评价，以证明产品的安全性和有效性。对于不同风险级别的医疗器械，临床评价的方式和深度各有不同。例如，对于风险较低的第一类医疗器械，可能只需要提供非临床数据来支持其安全性和性能;而对于较高风险的第二类和第三类医疗器械，则通常需要提供详细的临床试验数据，包括临床研究的设计、执行、数据分析以及结果报告。临床评价的目的在于验证医疗器械在其预期使用条件下的表现，并确保其风险被控制在可接受的范围内。此外，随着个性化医疗和数字健康技术的发展，对于包含软件组件的医疗器械，如移动应用或基于云的诊断平台，还需要证明其在实际使用环境中的可靠性和安全性。这一过程通常涉及软件验证与确认(V&V)活动，以确保软件功能在预期的操作条件下能够正确执行，从而支持整体医疗器械的安全性和有效性评估。
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