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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年9月天津市药品监督管理局批准的28个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。
特此公告。
附件：2024年9月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
2024年10月8日
(此件主动公开)
| 2024年9月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录 | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 1 | 枫叶梧桐，伦敦悬铃木t11过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 格林生物医药科技（天津）有限公司 | 津械注准20242400240 | 2024年09月02日 |
| 2 | 杨树t14过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 格林生物医药科技（天津）有限公司 | 津械注准20242400241 | 2024年09月02日 |
| 3 | 蒲公英w8过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 格林生物医药科技（天津）有限公司 | 津械注准20242400242 | 2024年09月02日 |
| 4 | 普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 格林生物医药科技（天津）有限公司 | 津械注准20242400243 | 2024年09月02日 |
| 5 | 荧光免疫层析分析仪 | 天津华科泰生物技术有限公司 | 津械注准20242220244 | 2024年09月02日 |
| 6 | 脊柱探针 | 迈德微创（天津）医疗器械有限责任公司 | 津械注准20242040245 | 2024年09月12日 |
| 7 | 蚕丝k74过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 格林生物医药科技（天津）有限公司 | 津械注准20242400246 | 2024年09月12日 |
| 8 | 梯牧草g6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 格林生物医药科技（天津）有限公司 | 津械注准20242400247 | 2024年09月12日 |
| 9 | E7蛋白检测试剂盒（胶体金法) | 天津尤图瑞思医药科技有限公司 | 津械注准20242400248 | 2024年09月13日 |
| 10 | 脂蛋白相关磷脂酶A2/超敏C反应蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 天津欧尔克医药科技有限公司 | 津械注准20242400249 | 2024年09月13日 |
| 11 | 降钙素原/白介素6联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 天津欧尔克医药科技有限公司 | 津械注准20242400250 | 2024年09月13日 |
| 12 | 骨科电钻头 | 天津正天医疗器械有限公司 | 津械注准20242040251 | 2024年09月13日 |
| 13 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑利钠肽前体联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 天津欧尔克医药科技有限公司 | 津械注准20242400252 | 2024年09月18日 |
| 14 | 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 天津欧尔克医药科技有限公司 | 津械注准20242400253 | 2024年09月18日 |
| 15 | 定制式活动义齿 | 天津品尚医疗科技有限公司 | 津械注准20242170254 | 2024年09月18日 |
| 16 | 医用无菌液体敷料 | 天津美丽之约国际医疗健康有限公司 | 津械注准20242140255 | 2024年09月18日 |
| 17 | 定制式固定义齿 | 天津品尚医疗科技有限公司 | 津械注准20242170256 | 2024年09月18日 |
| 18 | 经皮扩张气管切开管套件 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 津械注准20242080257 | 2024年09月18日 |
| 19 | 胸腰椎后路骨水泥器械 | 天津市金兴达实业有限公司 | 津械注准20242040258 | 2024年09月18日 |
| 20 | 中频胃肠动力治疗仪 | 迈达佩思医疗科技（天津）有限责任公司 | 津械注准20242090259 | 2024年09月18日 |
| 21 | 神经肌肉中频电刺激仪 | 迈达佩思医疗科技（天津）有限责任公司 | 津械注准20242090260 | 2024年09月18日 |
| 22 | 医用透明质酸钠修复贴 | 蓝洋药业（天津）集团有限公司 | 津械注准20242140261 | 2024年09月20日 |
| 23 | 输液接头消毒帽 | 天津优威医塑制品有限公司 | 津械注准20242030262 | 2024年09月26日 |
| 24 | 中医智能定位脉象采集仪 | 慧医谷中医药科技（天津）股份有限公司 | 津械注准20242200263 | 2024年09月26日 |
| 25 | 一次性使用切口保护套 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 津械注准20242020264 | 2024年09月26日 |
| 26 | 便携式超声诊断仪 | 曦健科技（天津）有限公司 | 津械注准20242070267 | 2024年09月30日 |
| 27 | 硬性接触镜验配试纸 | 天津伊诺新康医疗器械科技有限公司 | 津械注准20242160268 | 2024年09月30日 |
| 28 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 天津美丽之约国际医疗健康有限公司 | 津械注准20242140269 | 2024年09月30日 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的标签和包装符合法规要求是至关重要的一步。标签必须清晰地显示产品名称、制造商信息、生产批号、有效期等关键信息，并根据目标市场的语言要求提供相应的翻译。包装设计不仅要保证器械在运输和存储过程中的完整性，还需要确保无菌产品的无菌屏障系统在使用前不被破坏。此外，随着数字医疗技术的发展，一些医疗器械可能还会在包装上集成二维码或其他数字链接，以便用户获取更多产品信息或下载使用指南。这些附加功能要求企业在设计包装时，不仅要考虑物理保护需求，还要兼顾信息传递的有效性和合规性，确保用户能够方便快捷地获取必要的使用和支持信息。
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