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根据国家药品监督管理局2025年第77号公告，2025年7月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品240个。
我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品27个，其中有源产品8个，无源产品17个，体外诊断试剂2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的11.25%。按生产企业所在辖区分，杭州市15个，嘉兴市4个，宁波市5个，金华市3个(具体产品见附件)。
特此通告。
2025年7月批准注册第三类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2025年8月25日
附件 2025年7月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
产品类型 |
所在辖区 |
|
境内第三类医疗器械 |
|||||
|
1 |
角度型金属接骨板系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20253131321 |
无源 |
嘉兴 |
|
2 |
3D打印钛合金椎间融合器 |
智塑健康科技（嘉兴）有限公司 |
国械注准20253131331 |
无源 |
嘉兴 |
|
3 |
胸腰椎后路内固定系统 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
国械注准20253131332 |
无源 |
宁波 |
|
4 |
硫酸钙人工骨 |
杭州归领医疗器械有限公司 |
国械注准20253131334 |
无源 |
杭州 |
|
5 |
动力锁定接骨螺钉 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20253131351 |
无源 |
金华 |
|
6 |
射频控温热凝设备 |
杭州祺晟医疗器械有限公司 |
国械注准20253011381 |
有源 |
杭州 |
|
7 |
等离子手术设备 |
浙江量子医疗器械有限公司 |
国械注准20253011391 |
有源 |
杭州 |
|
8 |
创伤骨科手术导航定位系统 |
杭州三坛医疗科技有限公司 |
国械注准20253011395 |
有源 |
杭州 |
|
9 |
一次性使用高频止血钳 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
国械注准20253011404 |
有源 |
金华 |
|
10 |
一次性使用环柄注射器 |
宁波迪泽生物科技有限公司 |
国械注准20253031421 |
无源 |
宁波 |
|
11 |
富血小板血浆制备器 |
杭州源囊生物科技有限公司 |
国械注准20253101423 |
无源 |
杭州 |
|
12 |
椎体融合器 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
国械注准20253131429 |
无源 |
宁波 |
|
13 |
一次性使用无菌注射器 |
杭州钱塘隆越生物科技有限公司 |
国械注准20253141434 |
无源 |
杭州 |
|
14 |
人工耳蜗植入体 |
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 |
国械注准20253121449 |
有源 |
杭州 |
|
15 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） |
杭州安旭生物科技股份有限公司 |
国械注准20253401451 |
IVD |
杭州 |
|
16 |
移动式头部磁共振成像系统 |
杭州微影医疗科技有限公司 |
国械注准20253061455 |
有源 |
杭州 |
|
17 |
Q开关Nd:YAG激光治疗设备 |
东方长光健康科技（嘉兴）有限公司 |
国械注准20253091460 |
有源 |
嘉兴 |
|
18 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） |
杭州宝太生物科技有限公司 |
国械注准20253401472 |
IVD |
杭州 |
|
19 |
颈椎后路椎板成形系统 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
国械注准20253131478 |
无源 |
宁波 |
|
20 |
一次性使用无菌注射针 |
杭州钱塘隆越生物科技有限公司 |
国械注准20253141489 |
无源 |
杭州 |
|
21 |
椎间融合器 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20253131490 |
无源 |
嘉兴 |
|
22 |
一次性使用左心吸引头 |
宁波菲拉尔医疗用品有限公司 |
国械注准20253101491 |
无源 |
宁波 |
|
23 |
可吸收界面螺钉 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
国械注准20253131492 |
无源 |
杭州 |
|
24 |
可吸收界面螺钉 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20253131498 |
无源 |
金华 |
|
25 |
封堵止血器 |
杭州矩正医疗科技有限公司 |
国械注准20253131504 |
无源 |
杭州 |
|
26 |
颅内取栓支架 |
杭州亿科医疗科技有限公司 |
国械注准20253031510 |
无源 |
杭州 |
|
27 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
杭州晟视科技有限公司 |
国械注准20253211520 |
有源 |
杭州 |
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