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YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。
特此公告。
附件：1.YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单
2.YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》医疗器械行业标准第1号修改单
3.YY/T 1028—2023《医用内窥镜 纤维内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单
国家药监局
2025年8月26日
附件1 YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单
(发布后12个月实施)
一、1 范围
增加：
“1.5 本文件不适用于由半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂材料加工的制品。因此本文件对生物相容性测试不做要求。”
二、5.2.2.2
表1 原生半结晶型聚丙交酯均聚物和聚丙交酯基共聚物树脂的物理化学性能要求
|
分析物 |
单体 残留/ % |
溶剂残留/ （μg/g） |
单个溶剂残留量适用的ICH极限值/（μg/g） |
水分残留（可选）/% |
重金属含量（以铅计）/ （μg/g） |
催化剂残留（可选）/（μg/g） |
共聚率/% |
比旋光度/ （°） |
|
要求 |
≤2.0a（质量分数） |
＜1000 |
报告所有使用的溶剂 |
≤0.5（质量分数）b |
≤10（除去Sn以外的） |
Sn含量≤150 |
目标值±3（摩尔分数） |
155°～160°（－为L-丙交酯；+为D-丙交酯）； 根据共聚物比率计算见5.3 |
|
a如果需方认为可以接受，则最高可以到3.0%（见5.5.1）。 b使用一种供方和需方都认可的水分检测方法。 |
||||||||
替换为：
表1 原生半结晶型聚丙交酯均聚物和聚丙交酯基共聚物树脂的物理化学性能要求
|
分析物 |
单体 残留/ % |
溶剂残留/ （μg/g） |
单个溶剂残留量适用的ICH极限值/（μg/g） |
水分残留（可选）/ % |
元素杂质（催化剂除外）/ （μg/g） |
催化剂残留（可选）/（μg/g） |
共聚率/ % |
比旋光度/ （°） |
|
要求 |
≤2.0a（质量分数） |
＜1 000 |
报告所有使用的溶剂 |
≤0.5（质量分数）b |
符合表2 |
报告所有使用的催化剂c |
目标值±3（摩尔分数） |
155°～160°（－为L-丙交酯；+ 为D-丙交酯）； 根据共聚物比率计算见5.3 |
|
a如果需方认为可以接受，则最高可以到3.0%（见5.5.1）。 b使用一种供方和需方都认可的水分检测方法。 c见5.8 注。 |
||||||||
三、5.2.2.2
增加：
表2 元素杂质的允许浓度a
|
元素b |
分类c |
注射浓度/（μg/g） |
|
镉（Cd） |
1 |
0.2 |
|
铅（Pb） |
1 |
0.5 |
|
砷（As） |
1 |
1.5 |
|
汞（Hg） |
1 |
0.3 |
|
钴（Co） |
2A |
0.5 |
|
钒（V） |
2A |
1 |
|
镍（Ni） |
2A |
2 |
|
铊（Tl） |
2B |
0.8 |
|
金（Au） |
2B |
30 |
|
钯（Pd） |
2B |
1 |
|
铱（Ir） |
2B |
1 |
|
锇（Os） |
2B |
1 |
|
铑（Rh） |
2B |
1 |
|
钌（Ru） |
2B |
1 |
|
硒（Se） |
2B |
8 |
|
银（Ag） |
2B |
1.5 |
|
铂（Pt） |
2B |
1 |
|
锂（Li） |
3 |
25 |
|
锑（Sb） |
3 |
9 |
|
钡（Ba） |
3 |
70 |
|
钼（Mo） |
3 |
150 |
|
铜（Cu） |
3 |
30 |
|
锡（Sn） |
3 |
60 |
|
铬（Cr） |
3 |
110 |
|
a来源于ICH Q3D（R2）表A.2.2。 b建议考虑的元素见ICH Q3D（R2）表5.1中有意添加和非有意添加的注射给药途径。 c元素分类规则见ICH Q3D（R2）第4章。 |
||
四、“5.7 重金属
5.7.1 按《中华人民共和国药典》的方法测定重金属残留。
5.7.2 重金属一般涉及到镉(Cd)、铜(Cu)、汞(Hg)和铅(Pb)二价阳离子，锑(Sb)、砷(As)和铋(Bi)三价阳离子，以及微酸性环境下与硫化物形成络合物的四价锡(Sn4+)。虽然二价锡(Sn2+)也可以形成二价锡硫化物从而可能影响测试结果，但是倘若通过可选择的测试方法检测出剩余重金属元素的累计铅(Pb)等价总量(见附录B.5中的讨论和计算)小于10µg/g [以铅(Pb)计]，那么通过相同的可选择的分析方法确定的由四价锡和二价锡造成的过多的量可以忽略。”
替换为：
“5.7 元素杂质
利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)、电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES/ICP-OES)或中国药典中等效的替代方法，测定可吸收聚合物中各种元素杂质的浓度。”
五、5.8 催化剂残留(可选)
“通过原子吸收/发射(AA)光谱或电感耦合等离子(ICP)光谱测定残留锡(Sn)和上述列出的每一个重金属元素的总量。如果除了锡之外应用了另一种催化剂，采用适当的方法进行检测并给出残留物报告。”
替换为：
“按照5.7描述的方法测定催化剂残留，并报告所有使用的催化剂含量。”
六、10 证明文件
“i) 重金属(在适用的限量规定范围内达标或不达标)。”
替换为：
“i)元素杂质(在适用的限量规格范围内达标或不达标)。”
七、附录B(资料性附录)原理
删除B.5。
附件2 YY/T 0809.13—2020《外科植入物部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》医疗器械行业标准第1号修改单
(自发布之日起实施)
一、6.3.2中：
“注”修改为“注1”。
并增加：“注2：对于一些树脂粘接剂，可能需要使球头关节面部分变粗糙，以增加粘接剂与关节面之间的粘接强度，从而防止该界面在测试过程中失效。”
二、6.3.3中：
“注”修改为“注1”。
并增加“注2：对于一些浇注树脂，可能需要使球头关节面部分变粗糙，以增加浇注树脂与关节面之间的粘接强度，从而防止该界面在测试过程中失效。”
附件3 YY/T 1028—2023《医用内窥镜 纤维内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单
(自发布之日起实施)
一、5.10.2.5 密封性能试验
“a)……，在气压表的示值升至22 kPa时，……”修改为：“a)……，在气压表的示值升至30 kPa时，……”
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