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深度解读《中药注册管理专门规定》:制度创新激发中药创新积极性

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-04-25  浏览:

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  党的二十大报告明确提出要促进中医药传承创新发展。《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)的发布,对激发中药创新积极性、推动中药产业高质量发展、振兴中医药事业意义重大。

深度解读《中药注册管理专门规定》:制度创新激发中药创新积极性

  《专门规定》是对药品审评审批制度改革的延续和创新,完善了符合中医药特点的中药审评审批体系

  药品审评审批制度改革启动以来,药品监管部门持续改革完善中药审评审批机制,鼓励以临床价值为导向、符合中医药特色的中药创新,有力推动了中药研发工作。很多经典名方被“唤醒”,一批满足临床需求、填补临床空白的中药新药获批上市,对保障人民生命健康安全发挥了重要作用。

  《专门规定》延续了药品审评审批制度改革的整体思路,充分吸纳改革成熟经验,结合新冠疫情防控中药成果转化实践,对中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系进行了重大完善,包括细化中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药等的研制原则和要求;创新性、系统性地把中药人用经验整合到中药审评证据体系,并对其应用加以规范;丰富以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法等。《专门规定》也成为中药注册管理的纲领性文件,上承《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等,下接中药研制技术规范和指导原则,加上贯穿研发全过程的沟通机制,促进了全方位、系统性的中药审评审批体系的建立,开辟了中药新药研制与注册管理的“专门”通道,为中药创新进一步指明了方向和路径。

  《专门规定》实施将加快各类中药研发速度,更好地满足患者未被满足的用药需求

  中医药有几千年临床人用经验、几十万有效方剂,在临床经验基础上进行创新,是中药的重大优势。《专门规定》把人用药经验纳入中药新药审评依据,注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制时选择进行不同期的临床试验,将使中药优势得以充分发挥,为加速中药新药研发提供了一条可行路径。

  同时,《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。尤其是复方中药具有多成分、多靶点、多通路协同调控的独特优势,利用网络药理学技术、大数据、人工智能等现代科技手段阐明其药效成分,明确效应机制,并反馈到临床实际用药中,将使药品的临床定位更加精准,适应证更加明确,药物疗效得到更好发挥。

  《专门规定》实施将促进中药从国内成药到国际成药,再到世界大药,服务全球患者

  药品审评审批制度改革和ICH指导原则的转化实施,加速了我国药品注册管理法规要求和技术标准与国际协调统一,为药物同步研发和同步注册、国产创新药走向世界带来机遇。

  在现有政策基础上,《专门规定》吸纳和借鉴国内外监管科学研究成果,从药品“安全、有效、质量可控”的本质属性出发,要求坚持以临床价值为导向,重视临床获益与风险评估,完善形成了兼顾药品基本要求又具中医药特点的中药审评审批体系。这要求对关键技术进行攻关,在标准研究方面取得突破,促使中药企业提升创新研发能力,努力与国际先进水平接轨。

  《专门规定》还立足中药全生命周期管理,对中药材资源、中药生产全过程质量控制提出明确要求,这将带动中药全生命周期一揽子“卡脖子”问题得到有效解决,进一步推动中药产业整体升级,助推我国实现从制药大国向制药强国的跨越,为培育世界大药奠定了更加坚实的基础。

  天士力医药集团股份有限公司董事长 闫凯境

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