2025版经导管瓣中瓣系统创新医疗器械注册技术审批报告

　　心脏瓣膜病是威胁生命的重大健康隐患，尤其当患者先前植入的外科生物瓣膜出现衰败(狭窄或关闭不全)时，传统开胸手术的高风险常使治疗陷入困境。针对这一临床痛点，北京佰仁医疗科技股份有限公司研发的“经导管瓣中瓣系统”应运而生。这款第三类创新医疗器械，专为外科手术高风险患者设计，通过微创的经心尖路径，将新瓣膜精准植入到衰败的旧瓣膜内部，犹如在旧框架中嵌入新核心，为无法耐受二次开胸的患者提供了关键的生命通道。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近期完成了对该产品的技术审评(受理号：CQZ2301878)，其严谨的审批流程和详实的数据支撑，为高风险心脏瓣膜病患者带来了新的希望。

​第一步：认识产品结构与核心使命​

　　这套系统是一个精密的“治疗套装”，核心是牛心包制成的生物瓣膜，它被缝制在坚固的钴铬合金瓣架上，外部覆盖PET材料。瓣膜经过特殊液体化学灭菌，能在仓库里安全存放5年。配合使用的还有一系列关键工具：负责输送和释放瓣膜的输送器、用于扩张定位的球囊扩张导管、建立手术通道的导管鞘套件、将瓣膜压缩到合适尺寸的压握器，以及控制球囊压力的充压泵。这些辅助器械经过环氧乙烷灭菌，有效期2年。它们协同工作的目标非常明确：救治那些因先前植入的外科生物二尖瓣衰败而出现严重症状，且经专业心脏团队评估(例如STS评分预测30天死亡率≥8%)为开胸手术极高风险或不适合开胸的患者。产品提供多种规格(如生物瓣膜从VIV-19到VIV-29，输送器从DSS-19到DSS-29等)，确保能匹配不同患者原有的瓣膜尺寸。

​第二步：透视技术审评的严谨关卡​

　　确保医疗器械安全有效，上市前必须跨越一道道严格的技术门槛。审评中心对佰仁医疗提交的海量数据进行了全方位审视：

　　1.​性能测试全覆盖：​​ 从最基础的物理性能(如瓣膜尺寸、连接强度、径向支撑力、抗挤压能力、血流动力学表现如脉动流、前向流、泄漏试验)，到化学性能(酸碱度、重金属残留、环氧乙烷残留等)，再到生物性能(无菌、细菌内毒素)，均制定了详尽的测试项目。仅生物瓣膜的性能研究就包括支架抗疲劳能力、瓣叶强度、抗移位性、MRI兼容性、长期耐久性、材料化学成分及镍离子析出等近20项深度评估。所有组件，包括输送器的释放力、球囊爆破压、射线可视性，导管鞘的止血性，压握器的开合精度，充压泵的压力控制等，均经过验证符合设计要求。

　　2.​生物相容性深度评估：​​ 考虑到生物瓣膜将长期接触血液，进行了最高级别的生物相容性评价，涵盖细胞毒性、致敏、急性/亚急性/慢性毒性、热原、溶血、血栓形成、遗传毒性甚至致癌性等十多项严苛测试。短期接触血液的输送系统组件(输送器、球囊导管、鞘管)也完成了细胞毒性、致敏、皮内反应、血液相容性(凝血、溶血、血栓)评价。与使用者皮肤接触的压握器和充压泵也做了相应测试。所有结果均表明风险可控。

　　​3.生物安全与灭菌可靠性：​​ 牛心包材料的病毒灭活和免疫原性控制工艺参照成熟的外科瓣和已上市的经导管主动脉瓣系统，风险得到有效管理。生物瓣膜采用化学溶液灭菌，其他组件采用环氧乙烷灭菌，均验证达到10^-6的无菌保证水平，并严格控制了化学残留。

　　​4.有效期与运输验证：​​ 生物瓣膜有效期5年，其他组件2年，均通过加速老化、包装完整性和模拟运输测试验证。

　　5.​动物试验验证可行性：​​ 在绵羊模型中进行的动物试验初步证实了产品植入的操作性、血流动力学改善效果以及安全性(如血栓、炎症、钙化反应、器官病理等指标符合预期)。

​第三步：解读关键临床试验数据​

　　产品的临床价值最终由患者效果说话。佰仁医疗开展了前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验，实际入组121例外科手术高风险且原有二尖瓣生物瓣衰败的患者。试验设定主要目标：术后1年全因死亡率需低于预设目标值(具体值基于历史数据和临床共识设定，审评报告未公开具体目标值但确认达成)。经过严谨的1年随访，核心数据如下：

　　​表1：经导管瓣中瓣系统二尖瓣位临床试验核心结果​

　　(注：STS - 美国胸外科医师学会风险评分)

　　这些数据清晰地描绘出该系统的临床价值：它显著改善了高危患者的血流动力学指标(跨瓣压差正常、反流极少)，极大提升了患者的心功能状态(从90%以上严重心衰改善到90%以上处于I-II级)和生活质量，同时保持了较低的1年死亡率和主要心血管事件发生率，器械操作成功率达到100%。

​第四步：权衡受益风险与临床应用要点​

　　任何医疗器械的应用都需平衡受益与潜在风险。审评报告确认，在现有认知下，该产品为特定高危患者带来的生存希望和生活质量提升远大于其风险。为确保安全，说明书着重强调了多项关键提示：

　　1.长期耐久性尚需更久随访，患者术后需定期复查评估瓣膜状态。

　　2.手术操作需规范，避免球囊过度充盈损伤瓣叶。

　　3.严格确认原有瓣膜信息(品牌、型号、尺寸)和精确测量内径是选择合适新瓣膜、避免瓣周漏或移位的基石。

　　4.该技术在国内暂无专属指南，医生应参考国际指南(如AHA/ACC、ESC)和国内专家共识，严格筛选患者(STS评分≥8%是重要标准)。

　　5.特别警示：70岁以下患者需更谨慎评估;产品严禁复用;存在严重冠脉病变、钙代谢异常者需个体化评估;对金属材料(钴、铬、镍等)过敏者慎用;术前必须彻底冲洗瓣膜和系统排除气泡;术中需严格控制造影剂用量保护肾功能。

　　6.明确禁忌：无法耐受抗凝抗血小板治疗者、活动性感染(如心内膜炎)患者禁止使用。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心基于详尽的申报资料，依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等法规，经全面系统评价，认为北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统符合安全、有效、质量可控的要求，最终准予其注册上市。这款创新器械为外科高危的二尖瓣生物瓣衰败患者开辟了重要的微创治疗新路径。如果您也想要注册经导管瓣中瓣系统，建议联系飞速度CRO这样专业的CRO机构，快速完成产品上市进程。