2025版肺部手术导航设备创新医疗器械注册技术审批报告

​第一步：认识这台肺部手术的“智能GPS”​​

　　想象一下，医生要在肺部复杂的“枝杈”(支气管)或深处精准找到一个小结节，就像在迷宫般的森林里定位一片特定树叶。苏州朗开医疗技术有限公司研发的肺部手术导航设备，就是为解决这个难题而生。它属于国家严格监管的第三类医疗器械，核心由医学影像工作站、电磁跟踪定位装置(含磁场发生器、传感器单元等)、以及体位探测器、姿态探测器等附件构成。简单说，它通过电磁导航技术，为医生在肺部进行支气管镜检查或穿刺活检时提供实时、精准的定位引导，让手术更安全、更高效。这台设备有两种独立工作模式：一种是“经气道模式”，专门引导支气管镜到达肺部病变位置(病变直径需大于1厘米);另一种是“经胸壁模式”，辅助医生精准穿刺成人肺部的小结节(结节直径在8毫米到30毫米之间)。

​第二步：技术核心如何实现精准定位​

　　这台设备的神奇之处在于它的电磁导航“双模块”。在经气道模式下，医生将一根特制的定位导管通过支气管镜的工作通道送入肺部。设备产生的磁场能实时捕捉导管尖端的位置信息，并把这些位置精确“投射”到患者肺部CT重建的三维支气管树模型上，屏幕上清晰显示支气管镜走到了哪里，离目标病灶还有多远。而在经胸壁模式下，医生会先在患者CT影像上规划好穿刺路线。手术时，医生手中的穿刺器械(如活检针)上装有微型定位传感器。设备通过电磁场实时追踪器械尖端，并在三维模型上动态显示它与肺部结节、血管等重要结构的位置关系，有效避开“雷区”，直达目标。这两种模式互不干扰，医生根据手术类型选择使用。

​第三步：安全有效是如何被层层验证的​

　　确保设备安全可靠是审批的重中之重。研发团队做了大量扎实的基础工作：

　　1.​性能与精度：​​ 严格测试设备的物理化学性能、定位精度和软件功能。例如，在模拟肺部环境的模型上反复验证导航精度，确保器械尖端能稳定抵达预设靶点。软件方面，重点验证了血管三维重建、胸膜识别、虚拟穿刺规划等关键功能的准确性和稳定性。

　　​2.安全与寿命：​​ 设备整机设计使用寿命8年，关键可重复使用附件(如探测器)寿命3年，均通过模拟实际使用强度的老化测试和功能验证。一次性使用的无菌卡具，经过环氧乙烷灭菌确认和残留量测试，确保安全无菌。设备电气安全完全符合GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021等国家强制标准。

　　​3.软件与网络：​​ 软件被定义为最高“严重”安全级别。研发过程遵循国家《医疗器械软件注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，完成了详细的自研软件报告、核心算法研究、系统测试、网络安全测试及漏洞扫描，保障软件运行稳定和数据安全。

第四步：临床评价的关键路径——同品种比对​

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　　由于该设备融合了两种成熟的导航模式(气道导航和穿刺导航)，其临床评价采用了科学严谨的“同品种比对”路径。申请人选取了本公司已上市的两个产品作为比对对象：

　　1.​同品种产品1：​​ 已获证的支气管镜放置导航系统(注册证号：国械注准20163011086)，用于气道导航。

　　2.​同品种产品2：​​ 已获证的肺部穿刺手术导航系统(注册证号：国械注准20243010222)，用于经胸壁穿刺导航。

　　​核心比对结论与支持证据：​​

​第五步：受益与风险的最终天平​

　　经过全面评估，审评机构认为该设备的核心受益明确：显著提升肺部支气管镜检查定位和经胸壁穿刺活检的精准度，尤其对位置深、体积小的肺部病变具有重要价值，有助于提高诊断阳性率，减少手术并发症和患者创伤。识别出的主要潜在风险包括软件配准精度不足、电磁定位故障以及操作不规范带来的风险。这些风险已通过严格的软件设计验证、设备安全测试、详尽的说明书警示以及强调用户操作培训等措施进行了有效控制。综合考量，在当前认知水平下，该设备为适用患者群体带来的健康获益远大于其潜在风险。

​审批结论：开启精准肺部诊疗新篇章​

　　基于对苏州朗开医疗技术有限公司提交的全面注册申报资料的系统评价，该肺部手术导航设备符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等法规要求，在安全性、有效性方面达到了注册标准。作为具有显著临床价值的创新产品，该设备被纳入优先审批通道，并获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的批准，予以注册上市。它的应用将为肺部疾病的精准诊断和治疗提供强有力的技术支撑。

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