2025版经导管二尖瓣修复系统创新医疗器械注册技术审批报告

　　想象一下心脏里的一扇门无法完全闭合，血液就会倒流——这就是二尖瓣反流。对于高龄、体弱或合并多种疾病的外科手术高风险患者，开胸手术犹如一道难以跨越的鸿沟。2025年，一款名为“经导管二尖瓣修复系统”的国产创新器械获得国家药监局批准(受理号：CQZ2400881)，它像一双灵巧的“机械手”，通过大腿根部的血管进入心脏，夹住漏血的瓣膜叶片，把大漏洞变成两个小孔。研发团队科凯生命科学在南通的实验室里，完成了从材料强度测试到动物心脏植入的数百项验证，只为确保这枚比指甲盖还小的镍钛合金夹子，能在血液冲刷下稳稳工作十年以上。

​步骤一：拆解器械核心，看清它的真本事​

　　这套系统绝非单一工具，而是精密配合的“微创手术组合拳”。它被分装在两个无菌盒内：

　　​1.夹合器及输送系统​：包含不同尺寸的金属夹(CDS-G9/G12等型号)、细长的植入导管和可360度旋转的操控套管。医生通过手柄遥控，让夹子在心脏内抓取瓣膜。

　　​2.导管鞘组件(GSS-22F)​​：包含可调弯的导管鞘和头部圆钝的扩张器，负责建立从股静脉到左心房的“隧道”，避免血管损伤。

　　所有部件经环氧乙烷彻底灭菌，开封后必须立即使用。它的使命非常明确——救治那些因高龄、心力衰竭或严重肺病无法开胸，且超声显示重度二尖瓣反流(MR≥3+)的患者。但前提是：必须由心脏外科医生、心脏科专家和超声医生共同评估确认适用。

​步骤二：千次模拟与动物实验，为人体使用铺路​

　　在进入人体临床试验前，研发团队用三年时间回答三个关键问题：

　　特别要提的是镍离子风险控制。通过特殊的热处理工艺，夹合器的镍释放量仅为国标限值的1/3，过敏风险大幅降低。这些扎实的数据，最终通过了医疗器械技术审评中心的专家答辩。

​步骤三：118例临床实战，数据说话​

　　2023-2024年，全国多家心脏中心联合启动临床试验。入组的118名患者平均年龄73岁，均被评估为外科手术高风险群体(STS评分≥8%)。试验设定了硬性目标：术后1年需实现89%以上的综合成功率(即无死亡、无需二次手术、无反流复发)。

　　​关键结果如下表​：

　　注：FAS集(全分析集)包含所有入组患者;PPS集(符合方案集)排除术中改用其他器械的3例患者

　　术中发生1例二尖瓣中度狭窄(发生率0.85%)，经专家委员会判定与患者自身瓣膜钙化有关。术后1年仅21例出现主要不良事件，且无直接器械相关死亡。一位78岁的患者在随访中说：“原来走几步就喘，现在能自己逛菜场了，胸口呼噜呼噜的杂音也消失了。”

​步骤四：严格限定使用边界，规避治疗风险​

　　审批报告用整整三页篇幅警示风险控制点，核心包括：

　　​1.绝对禁止使用的情况​：瓣膜狭窄、严重钙化、心内膜炎活动期、凝血功能障碍或对镍过敏患者。

　　2.​需谨慎评估的解剖结构​：瓣叶短于9mm、连枷样脱垂宽度>15mm、风湿性病变等可能影响夹子闭合效果的情形。

　　​3.关键操作铁律​：夹子释放后严禁回收!强行调整可能导致瓣叶撕裂。

　　说明书特别强调：该器械不能用于非高风险患者。如果患者预期寿命不足1年，或合并晚期肿瘤、重度痴呆等疾病，即使反流严重也不建议使用。

步骤五：创新器械的快速注册通道​

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　　本次审批依据国务院《医疗器械监督管理条例》(第739号令)及《医疗器械注册与备案管理办法》(总局47号令)，通过以下路径加速上市：

　　1.​优先检测​：国家级检测所90天内完成全性能测试

　　​2.临床急需豁免​：基于国际同类产品安全性数据，减少部分动物试验

　　​3.审评联动​：药监局审评中心早期介入，与企业同步审核资料

　　从递交申请到获批仅11个月，比常规三类器械缩短40%时间。科凯生命科学同步启动二代产品研发，新型号将适用于瓣叶钙化患者。

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