2025版十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒创新医疗器械注册技术审批报告

　　呼吸道感染病因复杂，传统检测方法往往需要多次采样、分批检测，延误诊疗时机。2025年，国家药监局医疗器械技术审评中心通过了一项创新产品——厦门安普利生物工程有限公司研发的“十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)”。这款试剂盒仅需一次采样，就能同时筛查包括甲/乙型流感病毒、四种人冠状病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等16种常见病原体，大幅提升临床诊断效率。

​核心技术如何实现“一管多检”​​

　　该试剂盒采用多重荧光PCR技术，核心在于巧妙设计的分组检测策略。它将16种病原体分成8组，每组分配至独立的PCR反应管：

　　1.第1管检测甲流病毒和人冠状病毒NL63

　　2.第2管检测人腺病毒和副流感病毒II型

　　3....(依此类推至第8管)

　　每管使用不同荧光通道(FAM/ROX/HEX)标记特定病原体，并加入人18S rRNA基因作为内标监控样本质量。实验时，将同一份核酸样本等量加入8个预装不同检测引物的反应管中，通过全自动PCR仪在58℃同步扩增并实时捕获荧光信号。当病原体核酸存在时，对应通道Ct值≤38即判为阳性，40分钟内可完成全部检测。

​严苛验证：从实验室到临床​

　　注册审批的核心依据是产品性能的可靠数据。该试剂盒在分析性能验证中表现突出：

　　​1.灵敏度​：16种病原体最低检测限均达500拷贝/毫升

　　2.​抗干扰能力​：验证了35种常见药物(如奥司他韦、阿奇霉素)及40种病原体(包括新冠病毒、结核杆菌)均无交叉反应

　　​3.精密度​：连续20天检测，批内/批间变异系数≤5%

​关键临床数据支撑诊断价值​

　　国家药监局审批的核心依据来自7家医院(含徐州医科大学附院、温州医大附二等)的临床试验。试验采用双盲设计，分两部分验证：

　　表1：与金标准Sanger测序法的对比结果(2323例样本)

　　表2：与已上市同类产品对比结果(1556例样本)

​明确适用范围与风险提示​

　　该试剂明确限定用于口咽拭子样本检测，需配套专用核酸提取试剂(闽厦械备20170006)。说明书中重点提示：

　　1.结果需结合临床症状综合判断，不可单独作为确诊依据

　　2.病毒变异可能导致假阴性

　　3.接种减毒活疫苗者可能出现假阳性

　　4.核酸残留可能造成康复期检测阳性

　　基于临床受益大于风险的评估结论，药监局在批准同时要求严格规范使用场景，并限定储存条件为-30℃~8℃避光保存，开瓶后有效期仅7天。

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