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国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)，直指委托生产环节的质量安全风险，从责任界定、过程管控到跨域协同构建了全链条监管框架。新规突出三大变革：注册人主体责任从“名义负责”转向“实质管控”，要求其独立履行产品放行、不良事件监测等核心职责;建立双向穿透式监管机制，对植入类器械强制驻厂监督，跨省委托需联合检查;严控供应链风险，将采购验收、场地共用等纳入质量协议强制约定。即日起，医疗器械企业亟需重构委托生产合规体系——本文将针对质量管理能力验证、质量协议签订禁区、违规处罚红线等20项关键问题深度拆解，为注册人、受托方提供精准落地工具与风控思路。
一、主体责任篇
Q1：注册人委托生产时需承担哪些核心责任？
A1：
建立覆盖全生命周期的质量管理体系并保持有效运行;
履行风险管理、变更控制、产品放行等职责;
定期审核受托企业生产质量体系;
维持独立的质量管理部门和专职人员;
不得转移不良事件监测责任至受托方。
Q2：哪些产品不得委托生产？
A2：
《禁止委托生产医疗器械目录》内的产品(如部分植入器械);
植入性器械确需委托的，注册人须派驻人员驻厂监督。
Q3：如何选择受托生产企业？
A3：
优先选择信用良好、自动化程度高、规模较大的企业;
委托前需核查受托方信用记录及监管公开信息。
Q4：质量协议需包含哪些关键内容？
A4：
协议有效期限不得超过注册证和生产许可证有效期;
明确文件控制、采购控制、生产放行等实施方式;
规定派驻人员职责(若涉及植入器械);
每年评审协议适宜性并更新。
二、生产管理篇
Q5：委托生产中谁负责产品上市放行？
A5：
注册人全权负责上市放行，不得委托;
受托企业仅负责生产放行(审核生产过程+检验)。
Q6：采购环节如何分工？
A6：
关键原材料(如动物源性材料、有源器件)由受托方采购的，注册人需自行或联合制定验收标准并审核供应商。
Q7：共用生产场地/设备如何防风险？
A7：
受托方需建立制度防混淆、防污染、防工艺误用;
注册人监督风险控制措施落实。
Q8：出现质量问题如何处理？
A8：
注册人需与受托方联合调查连续不合格、风险超限等问题;
制定纠正预防措施并验证有效性。
三、注册与监管篇
Q9：委托生产信息如何标注在注册证上？
A9：
生产地址栏标注“(委托生产)”;
备注栏注明受托企业名称+统一社会信用代码;
旧证需在3个月内完成标注更新。
Q10：跨省委托生产如何核查？
A10：
注册人所在地药监部门牵头联合检查;
特殊情况下可委托受托方所在地部门核查，但需审核确认结果。
Q11：变更或终止委托需报告吗？
A11：
自行转委托或变更受托方需向省级药监报告，并接受全面检查;
终止委托需核减注册证受托地址。
Q12：违规会有什么后果？
A12：
体系失效且未整改的：限期整改→责任约谈→暂停生产/经营;
危害人体健康的：按《条例》第86条处罚(最高货值30倍罚款/吊销许可)。
四、监督与责任篇
Q13：省级药监部门有哪些监管职责？
A13：
注册人所在地：重点监管注册人质量管控能力;
受托方所在地：监督生产合规性;
双方需定期通报检查结果与风险信息。
Q14：委托生产质量协议期限有何限制？
A14：
协议有效期不得超过注册证和受托方生产许可证有效期，需动态更新。
Q15：植入性器械委托的特殊要求？
A15：
注册人必须派驻熟悉生产过程的人员驻厂，监督关键环节并明确职责。
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