一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点

供临床外科操作时防护使用的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用灭菌橡胶外科手套套件由基本配置灭菌橡胶外科手套、棉签或酒精棉签组成，选用配置由治疗巾、医用外科口罩、纱布叠片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点，一起看正文。

一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点

（一）一次性使用灭菌橡胶外科手套套件原理：通过多个防护器械组合成器械包形式，供临床外科操作时防护用。

（二）生物学评价：该产品与皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用灭菌橡胶外科手套套件灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用灭菌橡胶外科手套套件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在 基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等 方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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