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医疗器械同品种比对临床评价的步骤

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-28  浏览:

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医疗器械同品种比对临床评价的步骤

<a href=/service/555.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械经营许可证</a>

  相比医疗器械临床试验,医疗器械同品种比对临床评价方式,无论是在时间还是费用方面,都具有巨大优势,因此,同品种比对临床评价方式在近三年越来越广泛的应用。北京飞速度医疗科技有限公司是国内最早开展同品种比对临床评价的机构之一,根据我们多年的执业经历,将同品种比对临床评价的步骤总体归结为如下四步:

  第一步:同品种产品的选择

  第二步:申报产品与同品种产品进行对比

  第三步:若完全相同,收集同品种产品临床数据

  第四步:若产品存在差异,则需要提供差异性部分的安全有效性证据。

同品种比对临床评价.jpg

  此外,在医疗器械同品种比对临床评价时,我们可能会面临如下问题:

  1.申报产品与同品种产品进行对比

  我要对比什么项目?

  对比多少算充分?

  2.同品种产品临床数据

  提交的目的是什么?

  提交多少算充分?

  3.差异性部分的安全有效性证据

  非临床证据就够了?还是一定要提交临床证据?

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