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完成医疗器械临床试验备案后,如需要变更如何办理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-28  浏览:

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  医疗器械临床试验备案变更办理是近期客户问到的高频问题,因此,一并为大家科普一下。

医疗器械临床试验备案.jpg

  同一个临床试验项目中涉及项目起止日期、临床试验机构信息、研究者信息、临床试验方案、临床试验备案表中其它内容发生变化时,申办者或代理人应当登录行政许可申请网上申报系统(http://xuke.smda.sh.cn),在申报记录中找到需要变更的临床试验备案项目,进入医疗器械临床试验备案变更页面,填写变更情况,注明每次的变更时间,并且保留以往变更信息,填写核对无误后点击保存字段。之后可自行打印附带变更信息的《医疗器械临床试验备案表》。

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