24小时服务热线:13253585523

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

防护口罩CE证书多种多样,哪些CE证书能获欧盟认可?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-19  浏览:

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

  前言

  近期,随着新冠疫情在欧盟多个国家的扩散,防护口罩、防护服、护目镜等防疫物资成为市场上的抢手货。作为世界上最大的防护用品生产国,中国企业也迎来了业务爆发期,无论是传统生产企业,还是转产的新企业,都希望借此机会可以将产品销往欧盟市场。

  CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件,近期也成为市场上的焦点,各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。今天,将为您解读市场上的CE证书到底都是怎么回事,帮助中国企业学会辨别真伪认证机构和CE证书。

  1、欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么?

  防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3,如下图所示,都是防护类口罩的典型样式。

  防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。

  测试标准为EN149:2001+A1:2009。

  2、防护口罩进行CE认证的模式

  根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。

  简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

  3、什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证?

  只有获得欧盟委员会(EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

  任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

  目前,国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。

  确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构,可以进行防护口罩CE认证活动的方法,共有四步。

  第一步:查询欧盟官方网站查询公告机构信息

  网址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

  所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示,您可以根据认证公告机构的编号,查询该机构的信息和授权范围。

  第二步:确定认证公告机构是否具有PPE法规(EU) 2016/425授权

  每个认证公告机构的授权范围不同,如果没有PPE法规(EU) 2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的,其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

  如果该机构具备PPE法规(EU) 2016/425的授权,其资质范围的展示如下:

  第三步:确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

  PPE法规共有九大类产品授权,每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的,如果不具备呼吸防护的小类,即使是PPE认证公告机构,也不能从事防护口罩的CE认证活动。

  查询方法,在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接,查看是否有呼吸防护的小类授权,如下图红色框所示:

  第四步:确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权

  认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质,才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示:

  制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B+ Module D证书后,才可以进入欧盟市场合法销售。

  如果认证认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权,那么他是没有权力签发无认可资质的证书的,企业持有其证书,也无法在欧盟市场合法销售。

  4、市场上流通的CE证书,哪些是不符合欧盟法规规定的?

  目前市场上流通的CE证书五花八门,企业很难判断哪些是合法的,哪些是不符合欧盟法律规定的。在此CCQS将收集到的一些不符合欧盟法规的防护口罩CE证书进行展示和分析,希望可以帮助大家掌握辨别的方法。

  以下证书来自于网络,CCQS仅基于欧盟相关法规要求进行点评。


  ECM 1282意大利认证公告机构

  意大利认证公告机构ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL,公告号1282

  该机构没有PPE法规(EU) 2016/425授权,因此无权签发防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!


  CIC  中国中介公司

  中国某中介公司,非欧盟认证公告机构,无权签发防护口罩CE证书,该证书无任何法律效力!


  CELAB 2037  意大利认证公告机构

  意大利认证公告机构CELAB SRL,公告号2037

  该机构没有PPE法规(EU) 2016/425授权,因此无权签发防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!


  AENOR 0099  西班牙认证公告机构

  西班牙认证公告机构AENOR INTERNACIONAL, S.A.,公告号0099

  该机构虽然拥有PPE法规(EU) 2016/425授权口罩小类,但该机构只可以进行Module D审核,无权签发Module B型式检验证书,因此他签发防护口罩CE证书不符合欧盟法律规定!


  ICR 2703  波兰认证公告机构

  波兰认证公告机构ICR Polska Sp. z o.o.,公告号2703

  该机构不是没有PPE法规(EU) 2016/425授权,因此无权签发防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!

  疫情面前,更应保持客观和理智,让我们擦亮眼睛,正确选择合规认证途径,维护认证尊严!

  来源:CCQS认证检测;原标题:防护口罩的CE证书到底是怎么回事?

相关推荐