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医疗器械注册证到期前生产的产品,注册证过期后可以销售吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-24  浏览:

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  众所周知,医疗器械注册证有效期为五年,注册证有效期届满只能重新注册。如需延续注册证的,应在注册证即将到期的半年提交延续申请。那医疗器械注册证到期前生产的产品,注册证过期后可以销售吗?近日,在咨询的客户中我们发现了一位典型案例:

医疗器械注册证过期

  疑难:由于新冠疫情原因,公司于近期正式复工并对所已采购的器械进行了索证抽查,发现其中一种产品的医疗器械注册证已于19年12月底已到期,到期前几个月刚采购了一批该的产品。我们提出疑问,对方生产部的同事说,这一批产品是证件到期前生产,可以卖的。(后来查看实物,生产日期是19年8月12号。)

  像这样注册证已经过期,但产品生产日期在注册证效期内的器械,是否可以放心销售?如果可以,依据是什么?如果不行,又是根据哪一项法律法规来判定?请知道的专家老师指点,鞠躬感谢。

  上面的疑问,我们也跟他们生产中心的同事沟通过,生产中心没提出“合理销售”的依据,他们说之前该产品会提供新的证件,到时让他们把新证有效期内的产品拿来换走老产品,但后来生产方说该产品他们停产了。

  解答: 据你描述,最近一批器械生产日期处于医疗器械注册证有效期内,是安全的,因此是可以正常进行销售的。相反的,如果在注册证过期后再生产销售的,无证生产销售,属于违法行为会追究责任。有必要继续经营的,应对该产品重新办理产品注册证,生产许可证处于效期内的,正常生产;生产许可处于过期状态的,应重新办理生产许可证。医疗器械注册证和生产许可证有效期皆为五年,建议提前半年申请延续服务,延续费用可比重新办理省费用,流程也更为节约。延续证件时也需对厂房进行GMP重新审核,通过后才给予医疗器械注册证延续。

  停产不外乎有两种可能:1、厂方资质重申未通过,未能拿到注册证;2、厂方经营不善,不再生产该产品。不管是哪种情况,新注册证没批下来已是事实。已经采购的注册证效期内器械可放心销售,实在不放心,查询对方生产许可证是否注销,没注销就退货吧。

  延伸:
  医疗器械延续注册证已下,旧注册证生产的产品能否销售?答:没到日期就可以销售。
  老医疗器械注册证到期,新证正在办理,注册证交替期间可以生产不?答:不能,属于无证生产,不合法。
  耗材产品注册证到期后,可以使用该耗材吗?答:该产品在注册证到期前生产的,仍在产品保质期内的,可以继续使用该耗材。
  医疗器械注册证到期了可以销售吗?答:到期前生产的可以销售,且在保质期内的可以销售。
  医用耗材注册证过期但产品在注册日期内的还能采购吗?答:可以采购,麻烦的一点是采购完再次销售还要废口舌给下面一级代理沟通情况。
  医疗器械注册证到期后可以销售多久?答:可以销售到注册证到期前最后一批次产品,该批次产品的过期日期前。