免疫球蛋白G亚型检测试剂实时稳定性研究是否要在临床试验前完成？

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亚型检测试剂在免临床试验目录内，但是国内暂无取得上市许可同类产品，因此，有如下几个共性问题，值得大家参考。

一、特异性IgG4试剂是否也包含在内?如食物特异性IgG4、尘螨特异性IgG4;

是，特异性IgG4试剂应包含在内。

二、境内无取得上市许可得试剂，即使在免临床目录里面，是否可以免临床试验？

尽管免疫球蛋白G亚型检测试剂在免于临床试验体外诊断试剂目录内，但是无已上市同类产品不能免临床试验。因此，医疗器械注册人应通过体外诊断试剂临床试验完成临床评价。

三、免疫球蛋白G亚型检测试剂实时稳定性研究是否一定需要在临床试验前完成？

对于体外诊断试剂产品来说，实时稳定性研究并未要求一定需要在临床试验前完成。

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