一文了解穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点

穿戴式经皮胫神经刺激器，一款专为膀胱过度活动证患者设计的注册产品，属于第二类医疗器械。它通常包括刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件等组成，是一项无创的治疗方式。

工作原理：调和膀胱活动的“神经调节”

这款创新产品的核心是其作用于胫神经，该神经包含了膀胱和盆底的关键神经纤维。通过在特定区域进行刺激，它实现了对膀胱活动的调节。具体而言，它通过以下几个方面产生作用：

1. 抑制传入成分: 通过刺激躯体传入成分，它能够抑制膀胱传入活动，从而阻断异常感觉向脊髓和大脑的传递。

2. 抑制中间神经元: 通过刺激，它也抑制了中间神经元向脑桥排尿中枢的感觉传递。

3. 抑制传出通路: 它能够直接抑制传出通路上的骶副交感节前神经元，进而抑制膀胱-尿道反射，关闭膀胱颈口。

这一机制使得该产品在阻止非随意排尿方面具有显著效果，同时并不干扰随意排尿，有效地调控了与膀胱、尿道括约肌及盆底等骶神经支配效应器官相关的行为。

性能指标：符合国家、行业标准

在注册过程中，这款穿戴式经皮胫神经刺激器的性能指标参考了一系列国家、行业标准，如GB 9706.1-2007、YY 0505-2012等。同时，还根据GB/T 14710-2009确定了相应的环境试验要求，确保产品的安全性与可靠性。

动物实验：安全、有效得以验证

为确保产品的安全性与有效性，进行了一系列动物实验研究。这些实验模型旨在模拟不同情况下的膀胱反射。结果显示，经过胫神经刺激后，实验动物的膀胱容量均有所增加，尤其在膀胱过度活动症模型中，表现出明显的抑制效果。

有效期与包装：严格依循标准

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，申请人提交了产品使用期限的研究资料。同时，也提供了在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究资料，保证了产品在有效期内的可靠性。

软件研究：精密控制保障治疗效果

穿戴式经皮胫神经刺激器包含刺激器嵌入式软件及iOS平台、Android平台程控软件，具备参数设置、治疗应用、治疗记录管理等功能。在软件设计开发过程中，严格依循《医疗器械软件注册审查指导原则》及《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，确保软件功能的可控性与安全性。

结语：为膀胱过度活动患者带来新的希望

穿戴式经皮胫神经刺激器的研发与注册，为膀胱过度活动患者带来了全新的治疗选择。它以先进的技术手段，通过刺激胫神经，调和了膀胱活动，显著改善了患者的生活质量。其安全性与有效性得到了动物实验以及严格的性能指标测试所验证。同时，精密的软件控制也为治疗效果提供了可靠保障。

这一疗法的注册与推广，必将成为膀胱过度活动领域的重要突破，为患者们带来新的希望与福音。