天津市24年12月份批准注册35个第二类医疗器械首次注册产品（附名单）

　　按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年12月天津市药品监督管理局批准的35个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。

　　特此公告。

　　附件：2024年12月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

　　2025年1月2日

　　(此件主动公开)

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的上市后监督(Post-Market Surveillance, PMS)是保障患者安全和产品质量的重要环节。PMS旨在通过持续收集和分析产品在实际使用中的数据，及时发现并处理潜在问题。制造商需要建立有效的不良事件报告系统，接收来自医疗机构、医生和患者的反馈，记录并评估任何与产品相关的不良事件。此外，定期进行性能评估和用户满意度调查，可以帮助制造商了解产品的长期表现和用户的使用体验。对于高风险或创新性医疗器械，制造商还可能需要开展额外的临床研究，以进一步验证其安全性和有效性。通过积极的PMS活动，制造商可以迅速响应并采取必要的纠正措施，如召回、改进设计或更新使用说明，从而确保产品在整个生命周期内始终符合最高的安全标准，赢得市场的信任和认可。